2004年4月2日，Cordis公司收到美国FDA“警告”信，信中详细通告了FDA在2003年对其位于美国、比利时、波多黎各和荷兰的Cypher支架生产基地进行检查的结果。FDA法务主管（Compliance Officer）Timothy A Ulatowski在信中说，“存在着严重的违法问题，必要时FDA将不再通知，直接采取行动……”。

    Cordis公司于4月7日做出反应，公司心脏总裁Rick Anderson表示，“将认真对待FDA的报告，并正采取积极措施尽快纠正所发现的问题”。FDA发现的问题主要集中在缺乏对照试验、生产流程、包装储藏和申诉处理记录。FDA在Miami Lakes的调查发现，其支架血栓申诉处理不够及时，部分申诉在收到后几个月、直到本次检查前才被签署。

    与此同时，Cordis和FDA同时表示，该警告与已经植入人体的Cypher支架无关，所有投放市场的Cypher支架均符合FDA安全与规格要求，现有支架不存在召回或安全问题，公司供货也不会中断。自2002年4月在欧洲获得批准以来，Cypher支架已被用于60余万例患者。