这是一个关于企业的利益与美国药品和装置监察人员的利益相违背的故事,重点描述了比较在高容量和低容量医院进行不同疗法的困难。在2004年7月9日的《华尔街杂志》上的一篇2000多字的文章,描述了美敦力努力取消不支持的数据,即取消了提示它的AneuRx? 支架移植对腹主动脉瘤常规手术没有益处的数据。
争论的中心是由FDA 科学家和血管外科医生撰写的一篇文章,在发布到《血管外科杂志》网站之前,在线刊登了。如同杂志记者Anna Wilde Mathews 和Thomas M Burton 所解释的,这篇由FDA 科学家Dale Tavris 博士和同事们撰写的文章,使用了美敦力提交给FDA的私人拥有的数据,在医学研究领域展开了有关公共和私人拥有的数据的"激烈辩论的话题"。
Mathews和Burton 问道:"公众有什么样的权利看公司所收集的有关他们的药品和医疗装置的信息?""今天,公司将重要数据展现给FDA ,但代理机构仅仅发布典型的、它认为对医生重要的信息。这个主意是为了避免混淆和过度反应,保护公司的私人拥有的数据,FDA 通常被禁止透露这些信息。现在一些批评家说这个系统不适当,引用了企业发现中的例子,即没有发表的有关抗抑郁药对儿童的可能危险。
密歇根大学的Lazar Greenfield 博士,也是科学论文的作者之一,在《华尔街杂志》上指出,"隐藏信息使你不能改善对病人的治疗。"
手术死亡率数据争议
有疑问的是心脏手术的比较死亡率,在高容量医疗机构,在1% 和2%之间,但是在低容量医疗中心,上升到6%。在美敦力的临床研究中,AneuRx 装置与大约1.5%的短期死亡率相关,但是长期时死亡率增加。在给医生的公众健康通知的草稿中,FDA 使用了低手术死亡率做比较,使用高容量医疗中心更可能治疗腹主动脉瘤病人的原理。然而,美敦力争议这个结论,使专家讨论什么叫做被FDA 使用的"令人误解的"数字。如同《华尔街杂志》中的文章所指出的,FDA 最终后退,调整它2003年12月给医生的通知,使其不重点突出低手术死亡率,含糊的建议AneuRx 用于符合"适当风险/益处构成"的病人。
Tavris 等人的论文5个月后在线发表,在故事中引起了新的扭曲。作者在论文中总结,手术后3年,与AneuRx 相关的死亡率可能超过手术率,在短期没有益处。几天内,《血管外科杂志》的编辑收到了美敦力公司律师的一封来信,要求将论文从网站上去掉,说:"公开私人拥有的信息,违背机密保护是有罪的,并应受到民法制裁,如不进行赔偿,应追究责任。"
6月8日,科学杂志去除了那篇论文,虽然似乎没有作者的支持。根据《华尔街杂志》的消息,这个判决来自FDA。代理装置中心主任Daniel Schultz 博士在一封信中说:"因为文章中所写的结论已提交发表,超越公共健康通知所提供的信息,所以文章不能反映FDA 目前在AneuRx 相关死亡率问题上的立场。"
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