在一个仲夏星期五的下午早些时候避开的医生和投资者,可能错过了波士顿科技公司投下的炸弹,即这家公司于下午3:30宣布它将召回另外85 000枚Taxus 紫杉醇洗脱支架和11 000枚 Express2裸金属支架。公司称它已经通知了FDA ,并且将联系支架销售的其它国家的监管机构。
在宣布后几个小时内,消息就从Brigham 妇产医院传出,这家医院已经将Taxus 紫杉醇洗脱支架从它的架子上拿下。同时,Brigham 妇产医院心导管实验室主任Campbell Rogers 博士告诉heartwire ,他不能评论这个决定,但是他期望着公众"在半小时内"对波士顿科技公司的反应。医院的媒体事务管理人员Melanie Franco 向heartwire 确认;"我们已经拿掉了那些支架,此时没有进一步的评论。"
波士顿科技公司和Angiotech 制药公司(向Taxus 支架提供紫杉醇涂层)的股票交易在星期五中午暂停。自从本月早些时候200枚支架的首次召回,波士顿科技公司的发言人一直坚持召回不反应冰山的提示,今天他们正在放弃这个姿态。
晚些时候的会议试图抚平竖起的羽毛
在分析家询问有关Brigham妇产医院在星期五下午举行的波士顿科技公司会议过程中的决定时,波士顿科技公司的发言人 Paul Donovan 说他还没有与Rogers 沟通有关医院决定的问题,他也不知道其它医院是否效仿。"我们不知道全部的附带效应," Donovan 承认。"一些用户会害怕,另一些担心不放气的用户会称赞我们积极地提议。因此我们试图采取的措施是将最好的产品带给消费者。
公司已经更改了制造过程,于6月初生效,也更改了检查步骤,公司发言人说可保证产品安全。"过去几周在不确定阶段我们一直在运作。确实有一些抱怨和否定,对此我们还没有确定的答案。我们已经为市场而向前推进,这是肯定的。" Donovan 说。
公司官员在今天的发布会上说,总共71批Taxus 支架和1批Express2 支架受影响,大多数问题发生在跨线传送系统,虽然某些单轨系统也受到影响。公司仍以它的装置著称。
"我们很有信心,我们正在制造我们所制造过的最好产品,制造的产品比以前任何人制造得都好。产品是成熟的。记住,我们这里所谈得是传送系统,而不是支架和药物本身,"公司指出。
其它医院到目前为止仍然平静
TAXUS IV 临床研究的共同主要研究人员Gregg Stone 博士在Brigham 妇产医院的新闻发布时回答了heartwire 的问题。他指出:"TAXUS 支架在Lenox Hill 医院使用得很好。 今天到目前为止我已经亲自植入了8个。"
David Kandzari 博士在Duke医学院说,操作人员使用Taxus 没有任何问题,虽然Duke 倾向于以使用Cypher 支架为主,但涉及支架保留得较小血管,Taxus 支架可能用的更多。"与其它医院比较,我们没有经历过球囊停滞问题,我们总的Taxus 支架使用相对少。"他说。
Kandzari 补充,最近Duke 的操作人员增加了Taxus 支架的使用量,因为Cypher (Cordis/强生)一直没货,他说"太遭了"。上周,所需要的Cypher 支架有75%定不到货,他估计。
Kandzari 还强调病人和公众不应因波士顿科学公司的宣布而感到惊惶。"Cypher 支架也出现过支架血栓形成的问题。Taxus 只是配置问题,不应警告病人。"
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