又一家波士顿的社区医院停止了Taxus冠状动脉支架的使用,其它医院可能紧跟其后。在Brigham妇科医院做出停止波士顿科技公司生产的紫杉醇涂层支架的决定之后,Beth Isreal Deaconess医院宣称他们同样要停止使用Taxus冠状动脉支架。上周末,波士顿科技公司宣布,将回收85 000个Taxus冠状动脉支架及11 000个纯金属Express2支架。
Beth Israel's医院的介入心血管治疗主任Joseph Carrozza医生在接受《波士顿环球》采访时说:"我们将把这类产品停止使用,知道我们确定他们认识并且结果了问题。我认为他们目前尚不清除问题的所在,虽然两个星期前,他们说已经对问题有所了解。"
Cleveland诊所的医生们说他们不会将这类支架完全停止使用,但会在条件允许的情况下,转而使用Cordis/Johnson & Johnson生产的Cypher支架。Eric Topol医生说,并不是医院不愿撤消Taxus冠状动脉支架的使用,而是"Cypher不能成功的植入,极大的限制了它在病人中的使用。再者,一些病人无法适应纯金属支架的使用。因此,这种情况将维持到问题解决的时候。"他预计,在问题得到圆满解决之前,Taxus冠状动脉支架的使用率仍为不到10%。
杜克大学面临着同样的问题
杜克大学的Peter Berger医生对heartwire说:"在广泛的回收开展之前,杜克的介入治疗专家们于数周前对Taxus冠状动脉支架的缺陷进行了讨论。我们对其缺陷非常肯定,但同时并不肯定波士顿科技公司在面临起初有限的回收时,是否对问题有一个正确的认识。我们讨论后的意见认为,Taxus冠状动脉支架的确比纯金属支架有长足的进步,但在认识到目前市场上另一种更优秀的可冲洗药物的支架(Cypher)时,我们认为继续使用Taxus冠状动脉支架是不明智的,直到我们确定其重要的缺陷得到了认识和足够的改正。因此,在任何可能的情况下,我们更倾向于使用Cypher支架。"
Berger补充说,杜克大学与Cordis/Johnson & Johnson公司和波士顿科技公司都有科研上的合作,并且愿意继续发展这样的合作关系。
"我们还没有从实验室中撤消Taxus冠状动脉支架的使用,因为少数情况下,Cypher没有我们试验中需要的型号。此外,研究中的手术人员有权决定使用不常见但可能有潜在缺陷的Taxus冠状动脉支架或者纯金属支架。"
Berger对heartwire说,他对其他医院在问题解决前采取停止或减少Taxus冠状动脉支架的举措并不惊讶。但仍会有些人对此感到不安。
Berger观察到:"我怀疑一些病人会停止使用Taxus冠状动脉支架,但在选择使用支架种类时,还会有许多情感的因素。手术医生如果对使用材料有着强烈的个人好恶,而这些习惯是显然不会因为个别例外数据而发生改变的。因此目前无法判断有多少家医院因这种可能的产品缺陷而受到影响。"
波士顿科技公司试图说服医师和介入治疗专家
然而,根据波士顿科技公司的说法,对于不受回收影响的其它支架的使用,医师不需有任何顾虑。事实上,在星期五下午晚些时候的记者招待会上,波士顿科技公司的执行负责人对工业观察者们强调说,即使在被回收的支架中,"99.99%"是"非常好的。"
"如果你无法在一堆稻草中找到一根针,就只好将所有稻草进行回收。"波士顿科技的总经理和首席执行长官Jim Tobin评价道。
早期的回收局限于被软件检测出问题的明尼苏达Maple Grove工厂生产的200件支架。Tobin解释说,在这个工厂生产的这些支架的激光焊接流程中发现了问题。由于爱尔兰的Galway工厂不具备这样的检测软件,这一问题无法局限于个别厂家,因此需要另一个更广泛的回收行动。
公司发言人强调说,回收行动只对美国的少数手术医生造成了影响。同时,他们回收了即将在一周内投入美国市场的货物。在海外,根据客商的订货时间,可能会有稍长的延误。Tobin预计,替换这些支架可能需要长达六个星期的时间。
他强调说:"我们开展回收的力度是相当足的。虽然目前的情况不容乐观,但并不完全是一场风暴。" < td> |