辉瑞公司今天宣布,在美国他汀类市场上占有很大份额的阿伐他汀(Lipitor, 辉瑞)的标签上现在可以写明该药适用于心肌梗塞、心绞痛或冠脉血运重建风险的预防。阿伐他汀市场强劲主要是由于该药降低LDL 胆固醇水平的作用比其它他汀类显著,据称这些药物的一部分药物有预防心肌梗塞的作用。
美国食品和药物管理局为基于英国人-斯堪的那维亚人心脏后果研究(ASCOT-LLA)中的降血脂组的后果的标签扩大适应症的研究提供了研究经费,研究显示与安慰剂组比较,使用阿伐他汀10 mg/日与致死性冠心病/非致死性心肌梗塞减少36% 相关。新的指征应用于符合ASCOT 进入标准的病人,那些有正常或轻度胆固醇水平升高但其它特征表明冠心病风险增加的病人。
加利福尼亚大学的Gregg C Fonarow 博士告诉heartwire ,ASCOT 研究不但显示了临床事件减少的重要性,也显示了治疗益处显著超过风险。临床医生知道临床事件减少表示他汀类的一种效应,但是它们的安全性是不同的。辉瑞期望的促进扩展标签的市场效应将有助于执业临床医生在他们每日的工作中对他们所使用的特殊他汀类更加有信心。Fonarow 还共同指导他们中心的预防性心脏病学项目。
如同heartwire 所报告的,ASCOT-LLA 随机纳入了10 305例年龄为40至79岁的高血压病人,这些病人的总胆固醇低于250 mg/dL ,至少有3个冠心病风险因素。阿伐他汀对心肌梗塞或致死性冠心病的主要终点1年后开始出现;实验在计划5年的3.3 年时由于获益而被终止。一项检测抗高血压药物治疗的单独的安慰剂对照的ASCOT 随机试验仍然在进行。 < td> |