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FDA尚无计划扩大Taxus支架召回          【字体:
FDA尚无计划扩大Taxus支架召回
作者:ED03    文章来源:本站原创    点击数:    更新时间:2004-8-13

FDA 官员说他们目前认为没有理由担心2004年5月5日前制造制度改变以前所生产的那些Taxus 支架,这些支架仍然在医院的架子上和在公司的仓库里。FDA 装置和放射线学卫生中心负责人在与波士顿科技公司的执行官会见后,于周五举行了会议,并说FDA仍然在检查公司提供的新数据,并将检查Galway, Ireland 场所。

Schultz 在会议中评论:"初步的迹象是这些保证质量的措施足以确保本产品的安全性。"

FDA 的声明在波士顿科技公司宣布第三批召回它的Taxus 紫杉醇释放支架后的一天到达,使被召回Taxus 支架的数目达到88 200。总计11 000 Express2 裸支架也已经被召回。最近召回的是在显微镜检查过程开始时制作的3000枚支架。波士顿科技公司宣称开始时显微镜没有被完全校准,但在3天窗口期内被校准。

在评论检查步骤的执行情况时,Schultz 说:"并不是100%的安全",但是FDA "对整个过程完好设计和将会捕获问题装置的大多数充满信心。"

波士顿科技公司未做评论

FDA 正在考虑对使用过紫杉醇释放支架治疗的病人已经带来的益处以及为操作者提供装置选择的愿望。虽然一些医院已经完全转向使用CypherTM 西罗莫司释放支架,Cordis/强生公司也没能大量生产以迎合那些以前不是Cypher 主要用户的导管实验室的需求。

波士顿科技公司发言人Paul Donovan 说公司对FDA 的声明没有什么可说的。"此时我不想对FDA的评论进行评论。在会上我们进行了坦诚的交流,我们在向FDA提供附加的数据,我们期望着他们对附加数据的评论。"

Donovan 说未受召回影响的所有的但是在制造和检测改变之前制成的支架都是在Maple Grove 工厂生产的;来自Galway , Ireland生产的支架受到了召回的累及。

有人问公司对剩余的支架安全而不会有第4次召回是否有信心,Donovan 说:"我会说有希望。我从不替FDA 说话,那是FDA 的决定。我们与他们密切合作工作,但是最终由FDA 决定,现在应该是FDA 说话,而不是我。"

Donovan 补充说波士顿科技公司还没有制造和检查制度改变后生产的Taxus 支架的问题确认报告。Donovan 不能确定有多少新制成的支架正进行无放气问题的评估,但是一份公司公告承认一些支架在研究之中,至今还没有确定的结果。

各方信息

到目前为止,FDA 还没有向医生或公众发布有关Taxus 支架的正式声明或他们对装置召回的态度;FDA 网站的"装置通知"栏目没有Taxus 的结果。医生们说内容聚焦了现在报告系统的局限性和扩散客观信息的方法。对于Taxus ,医生得到的所有报告都直接来自波士顿科技公司或医学和主流媒体。到目前为止,医生应该直接从FDA 得到一些有关Taxus 支架引起不良反应的最近的数目。

 

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