Medtronic日前宣布美国食品与药物监督管理局(FDA)批准了Intrinsic的双室植入性复律除颤器(ICD)的上市。这种新型产品拥有世界上第一个为促进心脏的自然活动并且减少不必要的心脏右室低处的起搏而设计的起搏模式。
这种新型的起搏模式称为控制性心室节律(MVPTM),可以使除颤器自动的调整它的节律,从而使心脏功能正常的时候尽可能的多。
最近的临床试验研究显示,不必要的心室起搏可以扰乱正常的电传导,进而导致心脏衰竭以及心房纤维性震颤。Intrinsic ICD可以对每一次心脏跳动进行监测,并且识别正常的传导。这使病人的自然心脏节律占主导地位。这种装置只在需要的时候才会对节律进行额外的调控。
符合临床的重要需求
MVP临床试验的主要负责人,Brigham and Women's医院的Michael O Sweeney医生说:"MVP的减少右心室起搏是超出传统起搏模式的能力范围的。这样MVP满足了心衰和心室功能减退的病人的急切需要,因为这些人群是心脏骤挺的高危人群,但他们的电传导可能是正常而不需进行起搏治疗的。"
在正常心电传导的病人中,Medtronic的MVP模式被证实可以使右室起搏减少到5%以下,而大多数伴有两室起搏的ICD只能减少50%左右。在应用这种新的模式的一项试验中,78%的病人在试验过程中右室起搏的发生率低于1%。对于只需要少数或者不需要起搏治疗的病人来说,这种临床差异是在一生中是具有重大意义的。
Intrinsic ICD将于九月在美国投入使用。Medtronic在2004年得到了在欧洲上市的CE商标许可。未来的Medtronic生产的起搏和除颤装置将包括MVP的设计。
此外,Intrisic ICD还可以通过短暂的爆发式起搏而不引起休克的疗法,无痛的终止大多数心室过速性心律失常。临床试验证实,Medtronic的监控模式以及抗心悸性起搏(ATP)的功能可以减少高达77%的治疗心室心律失常时休克的发生率。此外还有一种改善生活质量的好处,因为这种治疗是无痛的,因此不影响病人的正常日常生活活动。
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