美国食品与药物监督管理局(FDA)批准了一项颈动脉支架和栓塞保护系统的治疗在颈动脉疾病中的使用。代理部门在2004年8月31日声称FDA批准了Guidant 公司的RX ACCULINK 颈动脉支架系统和RX ACCUNET远端保护系统,并指出这中支架是"同类中第一个"在美国得以批准使用的。
FDA执行委员Lester M Crawford博士说:"Carotid支架为医生们提供了一种新型的,更少损伤的清理阻塞的颈部动脉的选择。这项批准是预防中风中的又一次前进的举措。"
据报道,早在今年年初,FDA的一个咨询小组便建议批准Cordis/Johnson & Johnson的PreciseTM Nitinol 支架和AngioguardTM 远端保护系统的使用。FDA直到现在还需要对这些竞争性的设备做出批准。
该项批准的前提条件是Guidant对这种支架在更多病人中开展后期的研究,并对长期使用的安全性和防止中风的有效性进行评估。这种设备还又可能需要详细的相关培训内容,Guidant公司要用生动的模型来对人体的循环系统加以阐释,以帮助医生了解如何使用RX ACCULINK和RX ACCUNET设备。
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