AGI-1067是一种新型的抑制动脉粥样硬化炎性过程的口服药物。一个临床试验的研究结果显示:AGI-1067可以逆转动脉粥样硬化的形成。
虽然这样,但是II期试验的设计可能有些问题。本来是研究再狭窄的,但是中途改为药物干预动脉硬化的研究。
CART-2即抗氧化剂在加拿大再狭窄患者中的研究,在进行血管成形术的患者中,比较了AGI-1067与常规治疗措施的差异。
这种药物可能抑制内皮细胞到血管之间的信号传导,从而抑制血管细胞黏附因子-1的产生,同时也抑制了与炎性过程相关的其他因子的产生。
在CART-2试验中,患者随机给安慰剂加常规治疗措施,或者加用试验药物,每天口服280mg 。
在血管成形术治疗的前2周,第一组给予AGI-1067 14天,第二组先给予安慰剂11天,在用AGI-1067 3天,第三组一直用安慰剂。
在血管成形术以及术后1年,分别通过血管内超声检测斑块的情况。根据加拿大蒙特利尔心脏协会的标准判断斑块的变化情况,根据美国俄亥俄克立夫兰临床基金会的标准判断终点事件的变化情况。
动脉粥样硬化的体积本来是次要终点事件,但是当将其作为主要终点事件时,只有133名患者的血管超声检查有变化,其他一半以上的患者没有变化。
这2个试验的中期结果显示:1年时,主要终点事件斑块的总体积平均减小6.4 mm3 (p<0.0003),而常规治疗组却没有相应的显著变化。
在严重的并发症患者中,斑块的变化是次要终点事件,结果发现:在从一开始就给以试验药物的治疗组,斑块减小2.7 mm3 (p<0.0001),并且具有统计学意义,而常规治疗组没有变化。
蒙特利尔心脏协会的说:"尽管试验设计有些问题的,但是,这两个中期结果都提示AGI-1067具有明显的抑制斑块的作用,我认为这些结果很有价值。"
克立夫兰临床基金会的主席Steve Nissen也认为这些结果具有"临床意义"。
他说:"我认为这个试验是一个'概念性研究',AGI-1067可以抑制动脉粥样硬化的形成,并且具有临床意义。"
他又说:"但是,这只是亚群患者的中期试验结果,还有待试验结束时进一步验证。"
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