上周在TCT 2004大会上进行了宣讲的一项新非随机注册研究显示，Cypher支架（Cordis/强生公司）在与Taxus支架（波士顿科技公司）和裸支架在处理长病变比较时，显示出了更低的阶段再狭窄率和晚期丢失。研究由来自汉城ASAN医学中心的MK Hong教授主持，所有与会及接受采访的心脏科专家都认为这一结果非常有意义。
来自哈佛医学院的David Cohen教授在接受HeartWire采访时说：“从这个研究看来，Cypher成为了胜者，但很明显这并非一次随机研究，因此我们都在猜测两组间是否存在系统误差且未被排除。”来自Beaumont医院的Cindy Grines教授则说道：“这对Cypher来说是个好消息，特别是那些期望其在LAD病变，小血管病变及最终MLD中表现更出众的人。”
冠脉造影结果偏向于Cypher
这一被传言研究双方厂家都给予了部分支持或赞助的研究采用六个月冠脉造影结果和7个月临床症状结果作为观察指标，研究的主要负责人为Asan医学中心的Seung-Jung Park，他们从两种支架同时在韩国登陆起便开始了此项研究。
共有294名放置Cypher雷帕霉素药物释放支架（344处病变）的患者和166名放置Taxus紫杉醇药物释放支架（194处病变）的患者接受了此次注册研究的观测，另有177名接受了裸支架（共201处病变）。
在六个月时，作为研究主要观察终点的节段内再狭窄率在Cypher支架组中比Taxus支架组中低了60%，仅为裸支架组的1/6。相应的，晚期丢失在Cypher组中也较低。
但在临床症状上，冠脉造影的差异并未同等的表现出来，靶病变在此血管成形和其它单一或联合临床观察终点在两组中表现相当。
Hong指出：“尽管Cypher组在入选时血管更细小，但术后他们的节段内再狭窄和支架内晚期丢失却比Taxus组小。低晚期丢失使得Cypher组的再狭窄率也更低，这点远远优于Taxus支架。”
附表：动脉造影和临床症状对比
| 终点 |
Cypher |
Taxus |
p: Cypher vs Taxus |
裸支架 |
| 节段内MLD (mm) |
2.24 |
1.90 |
<0.001 |
1.56 |
| 支架内MLD (mm) |
2.45 |
1.98 |
<0.001 |
1.58 |
| 节段狭窄直径 (%) |
15.1 |
31.0 |
<0.001 |
45.4 |
| 支架内狭窄直径(%) |
10.4 |
29.3 |
<0.001 |
45.0 |
| 节段晚期丢失 (mm) |
0.15 |
0.56 |
<0.001 |
1.02 |
| 支架内晚期丢失 (mm) |
0.27 |
0.78 |
<0.001 |
1.35 |
| 节段再狭窄 (%) |
7.4 |
21.3 |
<0.001 |
42.5 |
| 支架内再狭窄 (%) |
6.3 |
16.0 |
<0.001 |
40.6 |
| 远端再狭窄 (%) |
1.1 |
6.7 |
0.003 |
10.0 |
| 近端再狭窄 (%) |
1.1 |
8.7 |
<0.001 |
5.0 |
| 7个月时TLR (%) |
2.7 |
5.4 |
0.140 |
18.6 |
| 7个月时MACE (%) |
3.4 |
6.0 |
0.387 |
19.8 | 关注的焦点
值得指出的是，Cypher治疗组患者的再狭窄偏向于更为局限，而Taxus组和裸支架组的再狭窄则显得更为弥漫。Brigham and Women’s医院的Campbell Rogers教授称“这十分有趣”但称其背后的原因很复杂。Cypher患者的局灶再狭窄“可能由于药物的传递不足所致，或者因为小片区域的抵抗及定位不准。”而弥漫性再狭窄的原因则更多，一个重要的原因可能是药物的整体效果不佳，导致支架全长的再狭窄控制都有问题。Cohen指出三组中的晚期丢失都比随机临床研究中的要高，Taxus早先公布的数据显示其晚期丢失大概在0.3-0.4mm左右，而此次的支架内晚期丢失大约为0.78mm，这是一个很可观的数字了。而裸支架的数据为1.35mm，这也超出了一般水平。他继续说道：“我不清楚是否韩国人群的一些特性与美国人群不同，或研究人员评价血管造影的方式有差异及算法不同，总之其结果看起来都不是很乐观，但这不应影响不同的支架。我无法现在就指出哪个更好，但至少有了一些认识和想法。”Grines观察到氯匹格雷作为抗血小板治疗制剂被用在了所有Taxus患者身上，而前100位Cypher患者则使用的是西洛他唑。她评论说：“这一药物在CREST研究中被证实能够降低裸支架植入者术后再狭窄率，这是值得考虑的误差，应该排除这100名使用西洛他唑的患者，或采用多因分析来排除西洛他唑对再狭窄的影响。”
等待REALITY研究的结论
波士顿公司拒绝接受HeartWire关于此项研究结果的采访，而实际上，所有人都认为随机对照的REALITY研究才会给出更公正的答案。尽管REALITY研究的初期结果预期在第三季度公布，但目前看来将推迟到明年春天。
Cohen说：“目前，医生们对这样的研究怀着很大的兴趣，REALITY研究最初的结果公布仍然离我们有半年之远，同时，医生们在这六个月中还不得不每天面对选择，因此这样的信息是相对性的。”
当问及目前会选择哪种支架时，Roger非常谨慎的说道：“我认为它们在特定的解剖类型中有着特定的发挥空间，总体来说，Cypher的晚期丢失优于Taxus，但需要更大的随机研究来证实。”
在短期内，他认为将会有很多比较两个支架的研究结果出台，但其差异背后的真正意义才是最重要的。
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