TAXUS II和TAXUS IV研究两年随访结果毫无悬念的显示了紫杉醇药物释放支架的安全性与稳定性。在此次2004 TCT大会上,来自纽约哥伦比亚大学的Gregg Stone教授对这一最新的数据进行了宣讲。 Colombo陈述说:“Taxus支架能够预防,而不仅仅是延缓,长期支架内再狭窄。”Taxus II中有97%的原始病例接受了随访,并有一小部分接受了再次血管造影评价,因为在一些医院中,伦理委员会没有批准进行晚期冠脉造影。 临床医生们最感兴趣的晚期丢失率在慢释放和中速释放组中未出现显著变化,与六个月时的数据保持了一致,但血管造影的结果仅在40%的患者中得到了验证。
附表:六个月和两年期Taxus II研究晚期丢失
| 组别 |
六个月 |
两年期 |
| 对照(n=104) |
0.70 |
0.54* |
| Taxus 慢释放 (n=54) |
0.26 |
0.27 |
| Taxus 中速释放 (n=49) |
0.26 |
0.25 | 支架内平均官腔直径在两个Taxus组中同样保持了一致,大约为2.33mm,但在对照组中有显著的增加,从六个月时的1.96mm增加到了两年期的2.12mm。 Colombo指出,在临床上,靶病变再次血管重建(TLR)和靶血管再次血管重建(TVR)在慢释放Taxus和中速释放Taxus组中都保持了相当低的水平。尽管死亡,CABG和心梗率在两组间无显著性差异,但总体MACE在Taxus组中同样低于对照。中速释放组的无TLR两年生存率为96.3%,慢释放组为94.6%,而联合对照组仅为83.3%。
附表:TAXUS II研究两年期MACE率
| 事件 |
联合对照 |
Taxus 慢释放 (%) |
Taxus 中速释放 (%) |
P: SR vs control |
P: MR vs control |
| TLR |
15.5 |
5.5 |
3.9 |
0.0047 |
0.0006 |
| TVR-无TLR |
4.9 |
3.1 |
3.1 |
NS |
NS |
| 全部TVR |
19.7 |
11.8 |
9.4 |
0.0622 |
0.0126 |
| 冠脉搭桥 |
2.3 |
3.9 |
2.4 |
NS |
NS |
| 无Q波心梗 |
1.1 |
0.8 |
2.4 |
NS |
NS |
| Q波心梗 |
4.5 |
3.1 |
2.4 |
NS |
NS |
| 心源性死亡 |
1.1 |
0.8 |
0.8 |
NS |
NS |
| 总体MACE |
24.6 |
14.2 |
14.2 |
0.0178 |
0.0178 | TAXUS IV的临床表现 Stone教授介绍了TAXUS IV两年期临床相关结果,他首先提到在其他研究中,晚期丢失会随着时间的推移增加,但他没有公布TAXUS IV的冠脉造影随访结果,因为他认为:“如果晚期丢失对于临床症状的影响不大,那么我们没有必要对其过分在意。” 实际上,Stone通过TVR,TLR和总体MACE率说明了两年期时慢释放紫杉醇药物释放支架仍然比对照组有着明确的统计学差异。
| 事件 |
对照,裸支架 |
Taxus |
p |
| 心源性死亡 |
2.2 |
1.3 |
0.67 |
| 心梗 |
5.4 |
4.6 |
0.50 |
| TLR (%) |
17.4 |
5.6 |
<0.0001 |
| TVR (%) |
21.1 |
10.6 |
<0.0001 |
| MACE (%) |
24.9 |
14.7 |
<0.0001 | Stone强调说,两组中的支架血栓率都很低,Taxus组中两年内发生了支架血栓仅比对照组多两个(7:5)。亚组分析指出所有的亚群患者都能够从紫杉醇药物释放支架中受益。 在记者招待会上,Stone说他对TLR率在六个月后持续增加并未感到意外,因为重复操作或手术往往优于患者不愿承认或报告症状而延误,使得医生开始治疗和干预的时间也不得不错后。
当问及他会选择Taxus支架还是Cypher雷帕霉素支架时,Stone说他认为这两个产品实际上旗鼓相当。“我认为他们很像,需要一个大规模,随机的研究来选出更好的一个,或说明它们的差异。即便是包括了1386名患者,旨在比较Cypher和Taxus的REALITY研究也不见得能够充分说明问题,但目前为止,它是短期内最好的信息来源。”
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