在经历了痛苦的48小时后，医疗设备制造商佳腾公司宣布由于其金属架体上的一个潜在的缺陷，使得公司不得不将其everolimus药物释放支架提交FDA审批的时间至少推后6个月。
佳腾是在2004年度EuroPCR大会期间宣布这一结果的，佳腾称其作为everolimus药物和生物可吸收基质载体的Champion™支架在一次“非正统”的实验中出现了一些问题。官方说法是他们目前正在实验是否单独的一个生产工艺的变化能够影响整个支架的表现，或是否需要在更积极的测量后彻底对支架重新设计。
就在上个月，佳腾公司刚刚开始FUTURE III研究的病例收集工作，将有800名患者参与到此次临床研究，以在美国本土以外验证Champion everolimus药物释放支架的安全性和有效性。
在投资人，分析师和媒体的发布会上，佳腾介入部门主席Dana Mead说产品的一致性是问题所在，另外他强调了药物和基质都没有任何问题。他认为架体的缺陷并不影响到整个支架系统的效果和安全。
首席运营官Guido J Neels说公司的工程师和其它专家目前正在努力弄清导致这一问题的具体原因，他说：“他们正全力以赴，我们需要的仅仅是一点儿时间。”
FUTURE研究的未来？
尽管佳腾公司说辞不断，但分析师还是发出了预警，指出及时是轻微的设计变化也会使FUTURE IV研究的时间推后，将使其美国本土研究的期限后延至少半年。在电话会议上，公司称对不锈钢架体从几何结构和药物弥漫方式的重新设计，将至少使计划顺延6个月之久。如果问题只是发生在生产过程的改变中，那么他们仍将在6月申请IDE。
令所有分析员安慰的是潜在的问题是来源于架体，而非药物和基质。佳腾还尚未就此事与FDA交涉，并计划在四到五周内举行另一次电话会议公布最新结果。
佳腾同时还在使用Multi-Link Vision镍钴合金支架进行着everolimus药物的研究，当问及佳腾是否将放弃Champion支架系统时，Mead称目前还为时尚早。
|
