美国心脏学会2004年科技大会上发布经皮二尖瓣修补技术研究的最新数据。来自Evanston医院的Ted Feldman教授在最新临床试验分会上发布了该结果，他说，“这是一种革新性的技术。”

Feldman报告了10例使用Evalve血管腔内二尖瓣修补系统进行瓣膜修补的患者的预后。该系统包括可操纵性导管系统和一个由外科手术中使用的合金覆盖有多聚体织物的植入式组织夹。

Feldman说，“该经皮治疗技术的适应证是那些行二尖瓣修补外科手术者，”新技术包括在二尖瓣上使用组织夹建立一个“组织桥梁”而不是借助缝合，但是仍会导致被称为“蝶形开口”的现象。

二尖瓣返流是心脏瓣膜功能障碍最常见的类型

二尖瓣返流指的是二尖瓣不能充分闭合，导致血液在心脏收缩期由左室返流入左房。后果是心排血量降低，心脏代偿作功以适应机体需要。二尖瓣返流是心脏瓣膜功能障碍最常见的类型，其原因有多种。一些患者是先天性二尖瓣疾病，一些是退行性瓣膜疾病，或者在心肌梗死后或感染后发生瓣膜的损害。全球每年有50000例开胸心脏二尖瓣修补手术。

 
Evalve血管腔内二尖瓣修补系统示意图

该新技术在全麻下在导管室中进行，在透视或超声引导下导管经股动脉到达受损心脏区域。开始的时候手术需2-4小时，患者还要平均再住院1.8天，但是随着经验的积累手术时间和住院时间降低，也可能会应用局麻，Feldman如是说。

EVEREST I试验：初步结果

血管腔内瓣膜修补试验(EVEREST I)入选了20例患者，主要研究终点是30天的安全性。该研究有多个排除标准，包括那些风湿性二尖瓣返流者，Feldman说这些患者不适合行该手术，因为这些患者的瓣叶因炎症而遭受了损坏。

在10例使用该手术治疗的患者中，都为中重度二尖瓣返流患者，10例患者术中边缘对合成功，并有双重口现象。但是后来两例患者发生不完全闭合，另一例发生组织夹脱落并导致患者二尖瓣后叶脱垂。

但是所有三例经皮治疗失败的患者后来都成功的行外科二尖瓣修补术，Feldman强调说，这证实了该研究的入选标准的重要性，即必须同时是外科手术的适应证，万一经皮治疗失败应行外科手术治疗。

他指出重要的是除了一例组织夹脱落事件外没有术中和术后严重不良事件发生，他说，“在组织夹置入到瓣膜两个月后结果和同期的外科手术结果非常相似。”另外他指出在6个月随访中瓣膜返流降低到可接受的程度。

Feldman说该研究组也接受了FDA的建议来观察第二代组织夹的效果，他们预期能进一步改善预后，第二代组织夹有了一定改进，“虽然不大但很重要，比如发展了新的锁定系统。”

Feldman总结说，经皮治疗技术能成功的降低二尖瓣返流至可接受的程度，具有一定的术中和术后安全性。

外科医生尽管有顾虑但仍表示乐观

Feldman 说尽管其外科同行对该手术有某些顾虑，多数认为有潜在的作用。“他们意识到现在有众多二尖瓣返流患者没有得到治疗，原因是不适合行外科修补术，他们可能是该手术的潜在人群，这是所有人乐意看到的。”这些患者例如既往有过CABG术而后发生二尖瓣返流，再次开胸危险性增高。“这些患者中能有替代性的治疗措施将缓解外科医生的压力。”

此次会议共同主席Juan M Aranda (San Juan, PR)认为该研究具有革新性，他说，“介入性血管腔内瓣膜修补术已经来临。”