| FDA委员会否决阿斯匹林作为心梗一级预防用药 |
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| 作者：佚名 文章来源：医心网 点击数： 更新时间：2004-10-25 |
| FDA在2003年12月8日召开的顾问委员会会议上否决了将阿斯匹林用作心梗一级预防用药的申请。 委员会的否定表决是压倒性的，11票反对，3票赞成。投票的依据是拜尔公司关于阿斯匹林在中等危险度心梗患者中（冠心病超过10年）能够降低危险程度的研究。 尽管公司提供了总共5个研究的结果来支持这一观点，但FDA顾问委员会认为目前扩大阿斯匹林的适用范围是不合适的。华盛顿大学的Thomas Fleming教授说道：“我投了否决票是因为现有证据不足以建立支持性的结论，它离我们需要的数量相去太多。” 对低度危险病人的外推性数据： 在会议上，顾问委员会回顾了5个关于阿斯匹林对于低中度心梗患者作用的研究，整个研究共涉及了5500名患者，他们的情况从低度危险到高度危险不等。 但在5个研究中，只有TPT研究的对象是中度危险的患者，另外，研究没有达到基本观察终点，且不良事件频频发生。这一研究仅仅进行了3.8年便不得不停止。 根据公司提供的资料，每1000名中度危险的患者中，服用阿斯匹林5年能够使心梗发生病例降低14例。而出血性中风的发生率为0-2例，胃肠道出血的几率为2-4例。 克里夫兰中心的Steve Nissen教授认为，研究没有达到预定的观察终点，研究的结论实际上是背离这一终点的。仅仅从研究中挑出些正面数据而避重就轻的做法是无法令人信服的。 尽管5个研究显示阿斯匹林将心梗死亡率降低了32%，但这些并非致命性心梗，并且只有一个研究中达到了显著性差异。其对心脏猝死和中风的发生也没有显著效果。争议同时存在于心梗的定义上，因为只有一个研究使用了无症状性非Q波心梗作为次要观察终点。 Fleming教授说道：“我们先前的确认为无症状非Q波心梗不能归入冠脉事件之内，但实际上它是很明确的指征，将此类事件排除在大多数研究之外是错误的选择，这使我们无法对阿斯匹林做出准确的判断。” 克里夫兰中心的Eric Topol教授为拜尔公司投了赞成票，他认为此项研究最主要的功绩在于使整体的心梗率下降了30%，尽管大多数是非致命性心梗和无症状性心梗，但这一直是FDA所推荐并期待的研究结论。 但Fleming等仍然认为从低度患者直接外推到中度患者的行为是不明智的，他认为需要更多的研究来明确其效果。正在进行的一项为期7年的研究也许将最终说明阿斯匹林对于心血管疾病的益处。 对于这一决定，Nissen教授表达了同样的看法，他说：“我没有看到任何针对妇女，老人或高血压患者的分析，因此我无法将阿斯匹林的适用范围扩大到这些人群中去。” 来自美国哈佛大学医学院的Beverly Lorell教授尽管对阿斯匹林在防治非致命性心梗的作用给予了肯定，但她仍旧投了否定票。她说：“之所以投否决票是因为研究没有说明阿斯匹林与致命性心梗和其它死亡原因间的关系。”她同时认为，在美国本土很难再次开展同样的研究，只能寄希望于目前正在进行的这次研究。 其他两位投出了赞成票的教授也同时表示，尽管投出了赞成票，但对结果并非百分百满意，仍然有值得商榷的地方。他们认为在完成了进一步研究后，阿斯匹林会给人们一个满意的答复。 |
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