| FDA对强生Cypher支架做出支持性正评价 |
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| 作者：佚名 文章来源：医心网 点击数： 更新时间：2004-10-25 |
| 周二，美国食品与药品监督管理局（FDA）对强生公司的Cypher药物涂层支架做出了更新评论，认为当按照标签上标明的使用方法使用时，此产品是非常安全和有效的。 FDA指出，与普通支架相比，Cypher没有发生血栓或阻塞的趋势。 FDA此次在其网站上以公共卫生通知的形式发布了这条内容，它向临床医生们传递如下信息，即自从4月份FDA批准这一产品上市依赖，已经有成千上万人成功的接受了Cypher支架的植入，它被证明是非常安全和有效的。 上个月，FDA曾向临床医生发出提醒，请他们注意Cypher支架植入30天内发生的血栓形成和过敏反应，尽管这些不良反应并未证实与Cypher有关，但FDA还是请他们在发现这样的情况时及时向FDA报告。 FDA周二在其网站上说：“尽管到11月21日止，有75份新增的血栓形成病例报告，其中10人发生了死亡。但FDA在回顾了关于此产品的所有临床研究资料后认为，血栓形成发生的几率保持在支架产品被允许的范围之内。” 在原始数据中，FDA称在全部30万接受强生Cypher支架的患者中，共有290人出现了血管阻塞，其中有60人死亡。FDA另外收到了50份过敏病例报告，其中也包括了一些死亡病例。 FDA在周二的报告中称，所有与Cypher相关的过敏反应仅仅是一些小红斑和搔痒。他们认为，尽管这些过敏反应的具体原因尚未全部可知，但多数均是与介入治疗过程中的其它药物治疗相关，而并非Cypher之过。 到11月21日止，FDA又收到了另外20份过敏反应的报告，但没有患者死亡。 FDA设备评价办公室的Dan Schultz先生说在FDA公布此公告后，他们收到了许多患者和医生的问讯电话，他说：“我们会为公众提供最新的数据与消息，但不想建议他们避免使用这一产品，现在给出Cypher的血栓事件发生率是一件困难的事情，但根据目前的数据，它是在安全范围内的。” Cordis发言人Terri Mueller指出Cypher支架的血栓形成率仅为0.06%，而传统裸支架则为1-2%。强生Cypher支架的技术是非常领先的，无论在防止再狭窄方面还是减少血栓形成方面，它都优于传统裸支架。 FDA称他们将继续对Cypher支架的表现和不良反应进行监测。 美国摩根士丹力（Morgan Stanley）银行的分析员Glenn Reicin称这对强生来说是个好消息，因为先前的事件使得患者和医生对Cypher产生了很大的怀疑与顾虑。 强生Cordis公司另外一位发言人Marty Schildhouse认为FDA周二的评论将缓解人们对Cypher支架的担心和顾虑。他说：“它重建了人们对Cypher支架安全性和有效性的信心，我们在先前的研究中已经证实了这一点，此次FDA的公告更加说明了其可靠性。” |
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