| 圣犹达公司公布Toronto SPV无支架心脏瓣膜10年随访结果 |
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| 作者：佚名 文章来源：医心网 点击数： 更新时间：2004-10-25 |
| 2003年10月22日，美国著名心血管设备及人工瓣膜制造商圣犹达公司公布了其Toronto SPV无支架心脏瓣膜产品10年临床研究结果，并将其呈递给美国食品与药品监督管理局（FDA），一起获得扩大适应症的批准。此瓣膜产品于1995年8月获得欧洲CE认证，并于当年12月获得加拿大许可，FDA的批文则是在1997年发出的。 此次研究对全美6个临床中心的447名患者进行了随访，时间为1991年7月至2002年10月。研究中发现： 1.出色的耐用性：随访结果显示，没有一位年龄大于65岁的患者因为瓣膜结构降解或破坏而需要行再次置换手术。就全体患者而言，88%的患者不需要在术后将瓣膜去除。 2.瓣膜相关生存率大为提高：术后一年期的生存率为98%，而9年后为95%。这一数字说明瓣膜相关疾病由于SPV瓣膜的置换得到了很好的改善。最近还有数据表明，无支架瓣膜比那些传统的瓣膜在提高生存率方面具有显著的优势。 3.出色的临床表现：在术后10年期进行采访时发现，超过98%的患者纽约心脏病协会心衰分级维持在1-2级。这一指标旨在评价患者的自身感受，以及术后的生活质量。在接收瓣膜置换术前，约有55%的患者分级在3-4级以上，而在术后他们的情况都得到了很大的改观，1-2级的人群在随访中也始终保持了稳定。 数据还显示，左室体积在术后的早期和晚期发生了明显的变化，在10年时间内，它的体积明显缩小了，并具有统计学上的差异。左室体积增大常常由于主动脉瓣病变，尤其是主动脉瓣狭窄所致，置换术有效的逆转了这一趋势。 Toronto SPV无支架瓣膜由多伦多大学及多伦多总医院的Tirone E David博士开发并研制。他说道：“我开发SPV无支架瓣膜的初衷是为了缓解瓣膜区血液动力学的压力，并通过一系列技术来增长支架的寿命。10年期随访与研究结果证明我做到了这一点，它势必将为那些心脏瓣膜病患者带去更多支持与帮助。” 圣犹达公司同时还提供了Toronto Root型无支架瓣膜的一些数据，后者是在SPV瓣膜基础上开发研制的。它被用于主动脉根部病变合并瓣膜功能不全的病例，这一系统还整合了圣犹达公司的BiLinx钙化切割系统，它能有效的切除附着于主动脉壁及主动脉瓣环上的钙化斑块。Toronto Root型瓣膜于2002年9月在欧洲上市，目前在美国和加拿大正在进行临床研究，研究的名称为Investigational Device Exemption（IDE） |
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