| ENDEAVOR I与FUTURE II研究显示新型limus药物涂层支架前景无限 |
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| 作者：佚名 文章来源：医心网 点击数： 更新时间：2004-10-25 |
| 在2003年度的介入学治疗大会（TCT）上，非sirolimus类药物涂层支架向人们展示了其强大的潜能，FUTRUE II研究和ENDEAVOR I研究的数据证实了这一点，新型limus药物洗脱支架尽管仍在追逐着药物洗脱支架的先行者们，但总有一天它们将超越前者的作为。 佳腾公司（Guidant）公司FUTURE II研究主要负责人，德国Siegburg心脏病中心主任Eberhard Grube博士在TCT大会上对FUTURE II进行了阐述。澳大利亚墨尔本医疗中心的Ian Meredith主任则对美敦力公司的ENDEAVOR I实验性研究的4个月随访结果进行了阐述。前者采用的是everolimus为药物涂层的生物可吸收基质支架，而后者采用的是采用了ABT-578药物涂层的镍钴合金支架。 FUTURE II研究共观察了64名患者，其中21位被随机分到接受everolimus支架，43位则接受传统的裸支架。尽管靶病变再血管化（TLR）的绝对值在对照组中较高，但6个月主要不良心脏事件（MACE）的发生率在两组中没有显著性差别。95%的everolimus支架接受者和83%的裸支架植入者接受了随后的再次血管造影检查，发现在平均管腔直径(MLD)，直径狭窄百分比（％DS）以及晚期管腔丢失（Late loss）方面二者具有显著性差异。6个月的半数再狭窄发生率（Binary resteosis）在everolimus组为0，而在裸支架组为19.4%。 附表：FUTURE II研究观察终点。 观察终点 Everolimus 对照组 p MACE (%) 4.8% 17.5% NS TLR (%) 4.8% 15.0% NS MLD (mm) 2.74 2.02 <0.0001 % DS 2.94 30.35 <0.0001 Late loss (mm) 0.12 0.85 <0.0001 Binary restenosis (%) 0.0 19.4 NS Grube还强调所有手术都是成功的，腔内血栓形成的发生率为0。与先前进行的FUTURE I研究的结论相同，研究向人们提供了everolimus药物洗脱支架系统安全且有效的信息。佳腾血管事务部主席Dana Mead认为，鉴于佳腾已经完成了申请欧洲CE认证所需的三个条件，而且其计划在美国本土进行更多的研究来证实everolimus支架的性能，他们相信，美国药监局（FDA）将在2005年之前向他们颁发上市许可。 ENDEAVOR： 共有8家来自澳大利亚和新西兰的医疗结构参加了ENDEAVOR I临床实验。100名患者在这8家中心接受了采用美敦力公司ABT-578材料为药物涂层的支架。入选者都只具有单一的原位病变，且病变长度不超过15毫米。此次评价的支架为18毫米长，3.0和3.5毫米粗。 30天的主要不良心脏事件（MACE）的发生率在支架组中为2%，4个月的管腔丢失为0.33毫米。同时，美敦力还公布了直径狭窄百分比，支架内为14.4%，阶段为21.7%。在4月随访内，有一名患者接受了靶病变再血管化（TLR）治疗。 Meredith在接受heartwire采访时说：“这是非常有意义的数据，它显示ABT-578是安全且有效的，镍钴合金的架体也被认为是十分有优势的，它必将为正在进行的ENDEAVOR II大规模，随机临床研究带来积极的结论。” Meredith认为药物洗脱支架的另一场革命即将开始，那些高度柔软，传送系统优良的镍钴支架必将取代以前的产品。无论承认与否，各大支架设备制造商实际上都已经开始研发这种类型的产品了，因为如果不进行这项研发，它们很快将被淘汰出这一市场。 尽管还没有在美国上市，Driver支架已经在其它许多国家被应用于临床了，包括欧洲在内。其注册时的靶病变再血管化率为15%。 但Meredith医生强调，这一研究并非完全随机的，而是注册研究。在注册研究中，入选者的入选条件有迎合最佳适应症患者的倾向。因此其表现也就和完全真实的情况有所出入，真正的再血管化比率应该在20%左右。 路途漫漫： 与强生公司Cypher支架和波士顿公司TAXUS支架相比，美敦力公司和佳腾的产品无论在工作上还是名气上都相差太远。Heartwire在大会上随机问到一些介入专家们对佳腾和美敦力公司产品的态度，得到的答复多半是了解不多，有些甚至表示从未听说。这对同样在心血管设备方面成绩斐然的两家公司来说实在是有些讽刺。但它们相信，凭借技术的领先，它们最终一定将在药物洗脱支架市场上占有一席之地。 |
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