| 2003年6月7日，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）宣布适当扩大ICD设备的报销范围，将那些以前有过心脏病发作史，左室射血分数（EF）小于等于30%，以及QRS波时程超过120毫秒的人群纳入到报销范围中来。在此之前，CMS只允许包含在佳腾公司MADIT I研究中的疾病类型使用ICD设备并获得报销。这次新批准的疾病谱是佳腾公司MADIT II研究中的一部分。 拥有1万1千名员工的美国佳腾公司是医药设备制造领域的先锋，他们为成千上万的心血管疾病患者提供了通向健康之道。他们一直为用更小的创伤解决更严重的问题而努力着。CMS的这次决定标志着佳腾在ICD领域又迈进了一步。 佳腾公司心脏节律控制事务部主席福莱得.麦考利说：“CMS的决定使得更多人能够负担得起ICD设备，从而使他们从中受益，获得更好的生活质量。但是，尽管在MADIT II研究中，ICD装置被证明对所有符合入选标准的心脏疾患都有效，但此次的决定并未将它们全部覆盖，我们希望能够通过正在进行和即将进行的一些临床试验为CMS提供更多的证据，使CMS对剩下的疾病谱进行重新评定并最终通过报销审查。” 2003年2月12日，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）的报销范围顾问委员会（MCAC）召集专家，开始对佳腾公司的MADIT II研究进行客观的再评价。研究中的所有细节被重新审视和检查，包括QRS时程究竟能否作为心脏危险因素的分层标准这一核心问题。在重新评定了各项数据、分析和结论后，专家组以7:0的投票结果认定，MADIT II研究的结论真实无误，并且可以代表所有人群的情况而非仅仅局限在试验内。随即，CMS开始了对其扩大报销范围申请的正式讨论与研究。 美国罗切斯特大学医学院教授，MADIT II研究总负责人阿瑟.莫斯教授说道：“CMS未批准所有MADIT II研究中的疾病类型进入报销保险清单是难以理解的，这与其对MADIT II研究的评价自相矛盾的。研究证明，ICD能够降低所有入选MADIT II研究的心脏疾患的死亡率，但是CMS只赋予了其中一小部分患者报销的权利。” 佳腾公司心脏节律事务部副主席，高级医疗咨询官约瑟夫.史密斯则称：“MADIT II研究的结论是清楚的，即所有患者都将因ICD治疗而受益，但CMS的决定让我们失望，它剥夺了许多需要ICD设备保护的心脏病患者的健康需求与保障。” CMS发言人斯卡里说：“虽然MADIT II研究显示，ICD设备对全部符合入选标准的患者都有效，但CMS此次批准的范围是那些“明显受益”的人群，而非全部。仅这些增加的病例，CMS每年就将多付出30-50亿美元，我们不得不充分考虑财政与医疗的平衡问题。” 分析家们认为，此次美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）轻度调整ICD设备报销范围的决定显然另佳腾失望。这次调整将为佳腾带来大约10,000台设备的额外销售量，而佳腾预期的目标是30,000台。按照目前CMS新规定的范围，每年将有大约27,000人凭借报销制度安装埋藏式心脏转复除颤器。普遍认为，CMS将在国立卫生研究院正在进行的另一项相关试验后再次扩大适应症的范围，但这一研究至少要到明年年初才会结束。 背景资料： 1. 什么是QRS？ 当我们用心电图设备在体表记录心脏活动时，可以从描计的曲线看出心脏的电位变化，QRS波是心室收缩时所引起的电位曲线，其在心电图上的正常时程不应超过100毫秒。QRS波时程的延长，意味着各种心脏疾患的出现以及低心室排出能力。 2. 关于MADIT II MADIT II是一项前瞻性，随机的多中心临床研究。总共1232人参加了此次研究，他们集中在美国本土的71个观察中心和海外的5个。其目的旨在观察埋藏式转复除颤器（ICD）系统与药物治疗同步使用是否比单纯使用药物治疗更好的改善患者的生活质量，并能够真正降低死亡率。由于左心室是心脏泵功能的核心部位，因此，MADIT II研究针对的目标患者是那些已有左心室功能轻度受损的人群。 参加此次试验的患者的入选标准为： •21岁以上（含）的男性或女性。 •在试验前三周或三周以前曾罹患一次或多次心肌梗死。 •左室射血分数小于等于30%。 由美国国立卫生研究院（NIH）派出的资料安全监测委员会于2001年11月宣布研究正式结束，因为试验已经取得了明确的结果，应用埋藏式转复除颤器（ICD）的患者死亡率比单纯药物治疗组低了31%。研究的正式结果发表于2002年3月的新英格兰医学杂志(New England Journal of Medicine)上，同年7月18日，美国食品与药品监督管理局（FDA）正式授权可以将ICD设备应用于MADIT II研究中所覆盖的疾病人群上。 2002年9月24日，由美国心脏病学院（ACC）、北美心脏起搏器与电生理协会（NASPE）及美国心脏病协会（AHA）联合组成的一个委员会正式修订并向从业医生推荐新的“ICD设备治疗指南”，指出所有符合MADIT II研究入选标准的心脏疾患都可以从埋藏式心脏转复除颤器装置中受益。今年早些时候，基于MADIT II研究的结果，欧洲心脏病协会也向其所属医师发出了新的治疗指南。一些健康保险企业，如著名的美国帝国蓝盾与蓝十字公司的技术评定委员会，也将MADIT II研究的结果作为评价患者能否获得相应保险和报销额度的参照。可以说，MADIT II试验在心脏治疗领域和医疗设备商业领域的意义非常深远。 |
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