| Boston Scientific公司日前宣布美国FDA已经授权,批准其TAXUS IV临床试验进行全面登记. FDA的法令允许试验开始在多达80个地点对1172名病人全面登记.三月间FDA 授予Boston Scientific一项检验设备免检(IDE)以启动此临床试验.那时, FDA允许在40个地点登记400名病人.这400名病人的登记计划在本周完成. 作为TAXUS药物释放支架项目的第四个试验, TAXUS IV是一项关键的研究,目的是收集资料支持申请美国产品商业化.这项前瞻性,随机双盲试验是用来评价缓释剂型paclitaxel释放TAXUS™支架系统在冠脉狭窄的治疗中的安全性和有效性. Boston Scientific的总裁和首次执行官Jim Tobin说FDA授权TAXUS IV试验全面登记标志着向目标又迈进了一步---将paclitaxel释放支架变为冠脉病的一种安全有效的治疗方法.他们都对试验结果翘首以待,并且对试验结果持乐观态度,相信会像前面的TAXUS试验的结果一样令人鼓舞. TAXUS项目是一系列的临床试验,目的是用来收集有关Boston Scientific专有的paclitaxel释放支架技术在减少冠脉再狭窄、血管成型术及支架术后动脉内组织增生方面的资料. Paclitaxe是常用化疗药Taxol®的活性成分,已经在前临床试验和临床试验中显示出可以阻止导致再狭窄的病变过程. TAXUS项目使得Boston Scientific可以于今年在欧洲,2003年在美国将paclitaxel释放支架投放市场. |
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