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静脉用免疫球蛋白标签增加预防性说明          【字体:
静脉用免疫球蛋白标签增加预防性说明
作者:佚名    文章来源:    点击数:    更新时间:2004-11-2

继销售后报告描述严重的血栓事件可能与应用静脉用免疫球蛋白(IGIV)有关之后,美国红十字会和Baxter医疗保健公司对其各自产品- Polygam S/D 和 Gammagard S/D的标签改变情况发布了告“Dear Healthcare Provider”书。新标签建议医生对心血管病(CVD)和有血栓事件病史的患者慎用这些产品。  美国红十字会和Baxter公司说明书声称:他们自己对这些严重不良事件的分析表明,静脉快速输注免疫球蛋白可能是一危险因素。两种说明书均引用了Grillo等的研究。其研究声明,“快速输注[IGIV]可安全、方便地用于多数神经肌肉障碍的患者。”   然而,根据美国红十字会和Baxter公司的说明书,“尽管这对大多数患者是正确的,但作者报道50例患者的341次快速输注中出现89次不良事件,其中3.5%为‘主要’不良事件。50例患者中不良事件总计11例(22%)。在包括胸痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、需住院治疗的严重头痛、肺栓塞和‘与输液有关的急性肺损伤’在内的事件中,我们所关心的是这些‘主要’不良事件及其发生率。这些严重事件几乎确定与高危人群中快速输液方式(高达800ml/小时)直接相关。”   两种说明书均强烈建议临床医生和其他可能与应用IGIV有关的医疗保健人员阅读并遵从内附的包装说明。在可能存在血栓事件的任何时刻,输液浓度不应超过5%,开始输液速度不应超过0.5ml/公斤体重/小时。换句话说,输液的速度和溶液浓度的百分比应当是灵活变化的,是以患者的安全而不是以使用方便为目的的。

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