| 日前，FDA批准Novoste公司的配有60-mm放射源的Beta-Cath™系统上市销售。该系统主要用于冠状动脉内的放射治疗。在这之前，该公司的30mm、40mm放射源的Beta-Cath™系统已经获准上市。 FDA是基于一项包含139名患者的临床实验的结果而批准60-mm放射源的Beta-Cath™系统上市的。这些患者均患有弥漫的冠状动脉支架内再狭窄。其病变的平均长度为35.3mm。该临床实验是《REgistry NOvoste (RENO)欧注册临床实验》的一项子实验。后者共包含1,098名患者。有关的结果曾经公布在美国心脏学会第51次科技年会上。 在这项子实验中，研究者对患者使用已经获得认证的介入治疗设备进行治疗。之后，他们再使用配有锶-90β射线放射源的设备进行治疗。治疗分为两种，一种为30, 40, 或60mm放射源；另一种为单一的60mm放射源。实验的安慰剂对照选自《华盛顿支架内再狭窄的放射治疗实验》。 在接受冠状动脉内放射治疗的患者中，其目标血管的再形成率可降低75%(14.9% vs. 60.6%; p<0.0001)；严重并发症的发生率可降低72% (17.9% vs. 64.9%; p<0.0001)。 |
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