| Novoste动静脉透析移植物试验向FDA提交IDE申请 |
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| 作者：佚名 文章来源：医心网 点击数： 更新时间：2004-11-3 |
| Novoste公司宣布已经为CORONA™系统向FDA提交了IDE的申请，该系统是用来治疗动静脉透析移植物狭窄的。 在美国目前有超过220,000的病人因为终末期肾病需要进行长期血液透析治疗，其中大部分病人依靠动静脉透析移植物作为血管的通路。不幸的是这些移植物在植入一年后依然保持通常的只有40－60％，许多移植物需要介入治疗才能保持通畅。有证据表明植入处血液的湍流，增大的血压和和静脉壁反复被拉伸引起了内膜增生的形成，导致了该处的狭窄。 向FDA申请免检的BRAVO试验是一项前瞻性的随机化多中心安慰剂对照实验，目的是调查Novoste™ CORONA™系统在治疗动静脉透析移植物静脉流出道阻塞方面的安全性和有效性。 Novoste公司的执行总裁Thomas D. Weldon评述道：“我们希望BRAVO试验将确立一种新的血管内短距离放射治疗的临床实用方法。据我所知，BRAVO是第一个用来研究使用导管beta放射来治疗此种病情的试验。动静脉透析移植物阻塞是一个尚未解决的重要的临床难题－蕴藏着巨大的市场潜力。” |
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