| FDA顾问组勉强推荐Medtronic的InSync ICD参加FDA的认证 |
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| 作者：佚名 文章来源：医心网 点击数： 更新时间：2004-11-3 |
| 美国顾问组勉强同意推荐Medtronic公司生产的InSync ICD参加FDA的认证。InSync ICD是专门为中度至重度心力衰竭患者生产的一种可移植的起搏器和除颤器。它将Medtronic公司的InSync起搏器与除颤器相结合。前者可以给不能有效执行泵功能的心脏提供电脉冲。后者可以防止心源性猝死的发生。 该产品以6票对5票的微弱优势，取得了美国食品及药品管理局顾问委员会的支持，从而又向将这种试验性的产品进一步的推向了市场。FDA通常会采纳顾问委员会的建议，并且很快将对是否对该产品给以认证作出裁决。 大部分的委员们强调，Medtronic公司必须向FDA提供新的资料才有可能获得认证。这些资料主要是有关于仪器的安全性和两个组成部分之间关系的资料。一些持反对意见的委员认为，该公司所提供的支持其产品上市的资料很不完整。同时担心，该装置与心脏连接的导线有移位的可能。 |
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