| 通过过线输送系统放置的磷酸胆碱包被的BiodivYsio® OC支架(BiodivYsio OC OTW)获得了经销前核准，这标志着FDA对于“当代”冠脉支架系列产品的核准完成。 Biocompatibles宣布它的BiodivYsio OC OTW冠脉支架系统已经在美国获得经销前核准。 一项155名病人参加的多中心前瞻性试验支持了FDA对于BiodivYsio OC OTW的核准。该研究证实了BiodivYsio OC OTW支架在治疗有症状的冠脉疾病方面的安全和有效性，而且在30天时，报告主要的不良冠脉事件(MACE)的发生率为3.2%。 核准的内容包括在3.0mm, 3.5mm 和4.0mm 直径的 OTW输送系统上使用的初始长度为11mm, 15mm, 18mm, 22mm 和 28mm的BiodivYsio OC支架。BiodivYsio OC OTW上使用了Biocompatibles的PC工艺包被。PC工艺是一种生物容受的包被－拟似人体自身的化学，使支架镀层更为耐久。PC工艺还具有将多种药物直接传输至血管壁以防止再狭窄的能力，目前正在世界范围内进行一系列的临床试验加以调查。 BiodivYsio OC OTW支架的设计意图是具有更好的柔韧性和顺应性，BiodivYsio OC OTW支架通过核准，补齐了新一代的BiodivYsio冠脉支架产品系列，其中还包括加支撑(AS)的过线支架和小血管的(SV) 过线支架。分别被核准于2001年7月和2002年1月。 |
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