| United Therapeutics公司获得了FDA的核准证书，将Remodulin用于肺动脉高压的治疗 |
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| 作者：佚名 文章来源：医心网 点击数： 更新时间：2004-11-3 |
| United Therapeutics公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经颁发核准证书，同意将Remodulin注射剂用于肺动脉高压的治疗。在一个药物获得FDA的批准在美国市场销售的过程中，核准证书通常代表最终一步。 FDA已经提议将药品标注为用于治疗具有NYHA II-IV级症状的原发及继发肺动脉高压患者。核准证书中还提到FDA打算在批准Remodulin的同时附加一个条件，要求United Therapeutics要进行一项行销后临床对照试验来验证来进一步说明该药的临床益处。United Therapeutics正在与FDA作最终的讨论，希望Remodulin日后能通过FDA的加速批准规则。一旦获得批准，Remodulin会成为FDA批准的用于NYHA II级肺动脉高压治疗的第一个药物。 United Therapeutics的首席执行官Roger Jeffs博士说，目前依然急需新药来治疗这种危及生命的疾病。对于FDA的行动我们表示欢迎并且很高兴申请已经进展到核准阶段，我们将与FDA一起努力，以达到剩余的Remodulin核准所需条件。使肺动脉高压病人可与尽快得到该药的治疗。 United Therapeutics曾经进行了肺动脉高压方面最大的双盲安慰剂-对照研究。在北美和欧洲有将近50000人患有各型的肺动脉高压。2001年8月9日，FDA的心血管和肾脏用药顾问委员会推荐核准Remodulin。United Therapeutics已经向法国，瑞典和加拿大的健康管理当局提交了Remodulin的行销申请。申请在其他国家的备案将在美国和法国的核准后进行。 在United Therapeutics出资的开放标记研究中，全世界范围内有将近450名肺动脉高压的病人持续使用Remodulin进行治疗，为了筹备FDA最终批准Remodulin，United Therapeutics在美国和两家公司Priority Healthcare以及Gentiva Health Services结成销售伙伴关系；它在欧洲、加拿大澳大利亚和拉美、以色列也分别建立了销售伙伴关系。 |
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