| Guidant期望FDA能在3月对其重要器械作出裁决 |
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| 作者：佚名 文章来源：医心网 点击数： 更新时间：2004-11-3 |
| 心血管器械制造商Guidant公司的总裁Ronald Dollens说，期望美国的官员们能在3月份对是否批准其生产的可移植的心力衰竭治疗装置上市作出裁决。该公司已为该产品进入市场做好准备，随时可以出售。 FDA是否批准其生产的心力衰竭治疗装置Contak CD上市，是Guidant公司今年面临的最大的挑战。 在去年的7月，Guidant公司及其竞争对手Medtronic公司同时向FDA提交了有关各自公司生产的治疗心力衰竭的装置的资料。Medtronic公司生产的InSync是一种可以同时向两个心腔发放电脉冲的起搏器。它已经取得FDA的认证并于去年8月在美国上市。 Guidant公司生产的Contak CD是一种双心室起搏器，同时，它还是一种可以移植的心脏除颤器。它没有获得FDA的肯定。总那时起，该公司不断对FDA做工作，以期使其了解该装置的有效性。 Dollens希望3月能从FDA得到消息。同时，Medtronic公司的InSync的换代产品也将接受FDA的考核。他还指出，如果第一代产品得到认证的话，该公司将于2002年第4季度推出Contak Renewal II心衰治疗装置。 |
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