| FDA 发出valsartan治疗心力衰竭的批准函 |
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| 作者：佚名 文章来源：医心网 点击数： 更新时间：2004-11-4 |
| 诺华公司今天宣布，他们收到了FDA 有关血管紧张素II 受体阻断剂(ARB) valsartan (Diovan®)用于治疗未服用ACE 抑制剂的充血性心力衰竭(CHF)的病人的批准函。 FDA 通知诺华公司，最终的批准依赖于公司所提交的进一步的数据分析，但是可能还需要其它的研究证据。公司首席执行官Thomas Ebeling说：“我们非常高兴FDA对Diovan治疗心力衰竭的评估，我们将与代理人商讨所需要的进一步的数据，以便尽早获得最终批准。” 批准函在FDA 的心血管和肾脏药物顾问委员会对这种药物治疗CHF的提议指征达成不分胜负的表决后2周发出；表决时有些成员提出有些试验组还缺乏死亡率降低和不良反应的数据，特别是那些服用ACE 抑制剂和 -阻断剂的病人。 到目前为止，大多数有关valsartan用于治疗充血性心力衰竭的证据来自valsartan心力衰竭试验(Val-HeFT)，这项试验显示与安慰剂组比较，valsartan组的总体发病率和住院率均降低，但是其中不包括服用ACE抑制剂和 -阻断剂的病人。 如果得到FDA的批准，已经用于治疗高血压的valsartan将会成为第1个在美国用于治疗充血性心力衰竭的ARB。 |
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