【研究名称】
PRIME II研究
Second Prospective Randomised study of Ibopamineon Mortality and Efficacy
Ibopamineon死亡率和疗效的第二次前瞻性随机研究

【研究者】
（a） Hampton JR, van Veldhuisen DJ, Kleber FX, Cowley AJ, Ardia A, Block P, Cortina A, Cserhalmi L, Follath F, Jensen G, Kayanakis J, Lie KI, Mancia G, Skene AM
（b） Feenstra J, in’t Veld BA, van der Linden PD, Grobbee DE, Stricker BHCh

【研究题目】
（a） Randomised study of effect of ibopamine on survival in patients with advanced severe heart failure
（b） Risk factors for mortality in users of ibopamine
（a） Ibopamineon对重度心衰进展期患者生存率影响的随机研究
（b） 服用Ibopamineon的死亡危险因素

【参考文献】
（a） Lancet 1997;349:971-7
（b） Br J Clin Pharmacol 1998;46:71-7

【研究疾病】
心衰
 
【研究目的】
评估Ibopamineon对心衰患者生存率的影响
 
【研究设计】
（a） 随机、双盲、安慰剂对照
（b） 回顾性、观察性
 
【随访】
（a） 平均347天（异波帕胺），363天（安慰剂）
（b） 自首次开药至死亡或早于1996年2月15日，以先发生的为准。
 
【患者】
（a）1906（目标2200人）名患者（953人服用异波帕胺，平均年龄64.6 ± 9.6岁；953人服用安慰剂，平均年龄64.8 ± 9.5岁），心衰NYHA分级III/IV级，有明确左心室疾病
（b）2246名患者（625名死亡患者，平均年龄78.5岁；1621名非死亡患者，平均年龄75.6岁），社区医院开具异波帕胺，心衰NYHA分级I-IV级
 
【治疗方案】
（a）异波帕胺，100 mg一天三次，或安慰剂
（b）异波帕胺，平均剂量315mg/天（死亡者），310mg/天（非死亡者）
 
【合并治疗】
无
 
【研究结果】
（a）与安慰剂组相比，Ibopamine组的死亡率显著增高（24％ vs 20％，相对危险度1.26；p＝0.017）。仅基线服用抗心律失常药物是异波帕胺组死亡率升高的独立的危险因素。
（b）服用异波帕胺与心衰NYHA III/IV级患者（相对危险度1.37）以及心衰NYHA I/II级患者（相对危险度2.03）的死亡率升高显著相关。

【评论】 
入选1906名患者进行中期分析发现ibopamine组的死亡率增加后，PRIME II随机试验即被终止。随后开展了观察性研究。