【研究名称】
TIMI 11A研究
Thrombolysis In Myocardial Infarction （Phase 11A）
心肌梗塞溶栓治疗（11A期）研究

【研究者】
The Thrombolysis in Myocardial Infarction （TIMI） 11A trial investigators

【研究题目】
Dose-ranging trial of enoxaparin for unstable angina: results of TIMI 11A
依诺肝素治疗不稳定型心绞痛的剂量范围试验：TIMI 11A结果

【参考文献】
J Am Coll Cardiol 1997;29:1474-82

【研究疾病】
不稳定型心绞痛，无Q波型心肌梗塞
 
【研究目的】
比较两种按体重调整过的依诺肝素剂量治疗不稳定型心绞痛和无Q波型心肌梗塞患者的安全性和耐受性
 
【研究设计】
开放
 
【随访】
14天
 
【患者】
630例患者（321例使用1级剂量，中位数年龄63岁；309例使用2级剂量，中位数年龄64岁），有不稳定型心绞痛或无Q波型心肌梗塞
 
【治疗方案】
依诺肝素，1.25 mg/kg（1级剂量）或1.0 mg/kg（2级剂量），每12小时皮下注射，直至出院，而后以40-60 mg（视体重而定），每12小时皮下注射
 
【合并治疗】
阿司匹林，入选时每天口服325 mg，而后100-325 mg/天。或依医生经验服用β受体阻滞剂、硝酸酯类、钙离子拮抗剂或其它抗心绞痛治疗
 
【研究结果】
1级剂量组较2级剂量组中有更多的患者出现大出血（6.5％ vs 1.9％）。两剂量组中有手术史的患者并发大出血的风险明显增加（7.9％ vs 2.7％，p＝0.011）。无手术操作的患者并发大出血的风险很小，且在两剂量组中的发生率基本相似（1.5％ vs 0％）。两组死亡率、再发性心肌梗塞或需再血管化治疗的再发性心肌缺血的发生率也基本相似（分别为5.6％和5.2％）
 
【评论】
该试验本来设计为剂量升级研究，但由于初始队列患者（1级剂量）并发大出血的比例远远超过预期情况，故重新设计后改为剂量降级试验