3月8日美国总统夫人Laure Bush出席了会议。4天会议交流了心脏学的最新动态，最近结束的一些临床试验，尤受关注。

1．直接支架置入

Lenox Hill心和血管研究所的Jeffrey Moses称，直接置入Sirolimus药物释放支架与先期用球囊扩张动脉学，然后置入药物释放支架，效果一样好，有的病例甚至更好。以前不鼓励直接置入支架，由于担心包裹支架的聚合体断裂、药物丢失。但他们开展的多中心临床试验中225例病人直接置入支架与412例（以前的病例对照）先期行血管成形术扩张血管，然后置入药物释放支架的病人比较，结果两组再狭窄率相同。Moses称“它反映直接置入支架能够进一步提高此种革命性技术的结果”；“与先期扩张方法比较，直接置入支架的诸终点并不较差。

这一单元交流的主持专家为克里夫兰中心的John Hodgson指出，Moses的试验中，支架长于病变，提示这一点可能有其作用。Moses称资料仍在分析中，尚未能定论。

2．SES-SMART（Sirolimus-Eluting Stent in Snsa Arteries）小动脉血运重建。

意大利Diego Ardissino报告动脉粥样硬化病变闭塞的十分小的冠状动脉置入Sirolimus-药物释放支架减少再狭窄及重大不良心脏事件。它是小动脉有效地血运重建的一种方法。

药物释放支架组选入129例病人，裸金属组（相同结构）选入128例病人。病人均证明有NSTE ACS或无症状性心肌缺血，冠脉初生病变<2.5mm。8个月时，裸金属支架组的再狭窄率53.1%，药物释放支架组9.8%。后者的临床事件少于前者。

3．Peter Widimsky（捷克）：用左内乳动脉架桥，无论用与不用体外循环，一年后冠脉通畅率相同。

移植大隐静脉的通畅率较低，但在此试验中结果相同，用体外循环者有较高趋势；两组死亡、MI、脑卒中或需再次血运重建亦无差异。

这是一项由一个单位完成的临床试验，192例（连续）病人随机分入体外循环组，208例分入不用体外循环组。前者接受手术者184例，后者204例。共计体外循环下手术者203例，无体外循环下手术者185例。1年后体外循环组132例，无体外循环组123例作冠脉影像随访。2组的内乳动脉桥通畅率均为91%。大隐静脉桥的一年通畅率：体外循环组59%，无体外循环组49%。Midimskg称：“分入无体外循环组中，84%（连续）的病人可以在心脏不停跳下作手术”。

4．ARCHeR（ACCULINK for Revascularization of Carotids in High-Risk Patients）

用一种颈动脉支架（ACCULINK）和一种从动脉粥样斑块中攫取操作时可能脱落的血栓和其他碎片的仪器（ACCUNET am RX ACCUNET），用于一些不能做颈动脉内膜切除的高危病人，可能是一种有效的治疗。

William Gray称：“这些设备获批准后，这些高危病人会很快改用支架”。他估计低危病人采用这种方法会较慢，但相信若由病人选择，他会选择这种非手术的治疗。

ARCHeR 1 选入158例病人，单置入支架；ARCHeR 2选入1278例，置入支架同时用攫取器；ARCHeR 3选入145例病人。用RX ACCUNET（一种改进了的攫取器）。用以前的病例作对照。

ARCHeR 1及2的30天事件率实际上相同。死亡率分别为2.5%及2.2%；脑卒中发生率为4.4%及5.8%。MI发生率分别为2.5%及2.9%。ARCHeR 2的复合终点（死亡、脑卒中、MI）为8.6%，ARCHeR为8.3%。ARCHeR1的靶血管需血运重建为2.2%，ARCHeR 2为2.8%，说明这种治疗的疗效较为耐久。但攫取器的采用并未显示出差异，1年的小脑卒中在临床上未见有重大影响。置入支架时采用栓塞保护器，其成功率与颈动脉内膜切除相近似。

Hodgcon问“病人为什么仍发生脑卒中？”，Grag答“此类装置的发展仍在早期，4%-5%病人我们未能置入滤器，这就造成差异。

5．植入心肌细胞而无需手术

波兰的Tomasz Siminiak报道：在以前冠脉搭桥时移植心肌细胞取得经验的基础上，目前经皮移植心肌细胞。Siminiak称“以前的几项研究是搭桥时移植细胞，无法区分出血运重建的效果抑细胞移植效果。因此我们开展这项1期临床试验，评估通过经皮方法移植细胞的效果和安全性”。

共选入10例心肌梗死后的心衰病人，用一导管系统及血管内超声寻找注射细胞的适宜部位。9例病人完成该种移植。

经2-4个心肌内通道（1.5-4.5cm深）植入细胞，各部位植入107个细胞。9例病人服胺碘酮，未发生心律失常。1例未服胺碘酮病人发生室速，置入了除颤器。

6个月后能够随访评估的6例病人中，4例EF改善。所有病人NYHA分级改善。结论是“用此新方法经皮移植成肌细胞是可行的”；“目前需要开展II、III期临床试验，评估其疗效”。

6．CALDARET——谁受益？

耶鲁撒冷的Dan Tzvoni报告，CALBARET的应用，对做直接PCI的ST段上抬MI病人的总体而言，并未造成显著差异，但确影响已患过前壁梗死的病人。该类病人人群用大剂量Calbaret，见到有明显的差异。

从5个国家选入387例病人，随机分入CALDARET 57.5mg或172 .5mg，或安慰剂3组；TZVONI称，用大剂量CALDARET的病人各种心脏酶均较优。但指出用该药进行治疗，上述结果仅属初步，它可望成为AMI后急需再灌注病人治疗的一个组成部分。

7．CAPITAL AMI（Combined Angioplasty Pharmacological Intervention in AMI）加拿大的Michacl LeMay报告，病人送入导管室前先给予溶栓剂（tenecteplase），优于单用tenecteplase。

渥太华的四家医院选入170例AMI病人。其中86例接受合并治疗，84例单用tenecteplase。“病人均给予全剂量TNK-tPA [ tenecteplase ]和体重调节的普通肝素滴注“；终点为30天死亡、复发性MI、反复不稳定心绞痛或脑卒中的复合终点。结果单用药物组的复合终点为21.4%，合并治疗组9.3%；”死亡及再梗死率的差异无显著性。30天时复发生不稳定性缺血的差异有显著性。高危的STEMI病人采用合并治疗，效果明显较优。

8．EMERALD（Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberalized Deberis）

Bruce Brodie报告，远端血栓栓塞在防止小血管血运重建中似不起主要作用。

选入427例ST上抬MI病人，半数接受一条防止血栓和其他碎琐进入下游的保护导线。后者的球囊在无血流处充气，置入支架。用一吸引导管吸取碎琐。然后球囊放气，取出导线。

Brodie称，微循环测量及梗死范围无大差异。“我们能够从>70%病人的动脉中吸出血栓和粥样瘤、碎琐、AMI病人可以安全地采用这些导线，但不改变微血管再灌注”；“我们的大问题是不知道今后应如何做？几项相同研究的研究者目前正作出判断，该项研究是否应继续？它看来似无前途”。

9．PROVE IT 22（Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy – Thrombolysis in Myocardial Infarction 22）反映，最近因ACS住院的病人，服大剂量他汀，积极降脂，病人在相当程度上受益。

研究的牵头人，哈佛的Christopher Cannon称：“从今日起，我们掌握证据，应建议病人出院时早期积极降脂，PROVE-IT反映降低LDL对ACS病人有益。尢其是基线LDL高的病人”；“关于这类病人的处理，指南应予更新”。

4161例因ACS住院病人，10日内随机分入两种不同的强度降脂组：一组40mg普拉固，另一组为80mg atorvastatin。病人监察2年。第一终点为总死亡率、MI、需再次住院的不稳定心绞痛、随机后≥30天血运重建、脑卒中。结束时普拉固组26.3%，atorvastatin组22.4%发生一项上述第一终点中的一项。这意味着atorvastatin组危险比例(HR）降低16%。益处很早出现，整个2.5年的研究期内，继续受益；各基础亚组均如此”；LDL>125mg/dL的病人受益最大。积极他汀治疗组的平均LDL为62mg/dL、用普拉固标准治疗组为95mg/dL。此报告已在3月8日出版的NEJM发表。

10.SCD-HeFT(Sudden Cardiac Death Heart Failure Trial)

Gust H. Bardy报告，心衰病人埋藏ICD，能够挽救生命。北美、新西兰的148个单位共选入2521例缺血和非缺血性心衰、EF≤35%病人。研究目的在探明胺碘酮或一种保守的程序化的只-休克的ICD能否降低各种原因的总死亡率。

病人均给予适宜的药物治疗，虽然胺碘酮组不优于安慰剂组，ICD组病人总死亡率降低23%。Bardy称“ICD减少死亡”；如果它是种药物，将会很快推广，但它是种昂贵的选择”。

“研究的设计是观察处于高危及低危之间的中间-部分心衰病人，针对这一大部分病人给予回答。

11．DINAMIT（Defibrillator In Acute Myocardial Infarction Trial）

德国的J.W. Goethe大学Stefan Hohnloser报告， AMI住院的早期，为病人埋藏除颤器，虽然确降低心律失常的死亡，但不能进一步预防心脏有关的死亡。

共选入674例4-40天前发生过AMI，年18-80岁，EF≤35%的病人。其中332例为ICD组，342例属药物治疗组。大部分病人均已妥善地接受各种指南所建议的心衰治疗。平均监察30个月。第一终点为：总死亡率、重要的第二终点为心律失常死亡。Hohnloser称“ICD确防止心律失常死亡，这是它本有的功能，2组心律失常死亡相对危险降低为58%。”但ICD的这一益处被非-心律失常死亡增加所抵消；非心律失常死亡主要仍属心血管死亡”。AMI 4周选择某些病人埋藏除颤器，并未能减少各种原因的总死亡率”；“建议等待问题的定论”。

12．PAVE（Post AV Nodal Ablation Evaluation）

Rahul Doshi报告，双心室起搏对做过房室结消融的慢性房颤病人有持续性益处。“这种情况常见于老人”。病人随机分入双心室起搏组或右室起搏组，前者102例，后者82例可资。评估。

6分钟步行时间是研究的第一终点。双心室起搏组病人6分钟步行增加26米。6周及6个月两次测定的Vo2 max相同。6个月时双心室起搏组增加1.02mL/kg/分。

值得注意的是LVEF：基线时两组EF为45%，6个月时双心室起搏组无改变，而右室起搏组减退近40%。Doshi称：“我们的结论是：做过AV结消融的慢性房颤病人，双心室起搏的功能改善优于右室起搏，有统计学的显著性。双心室起搏有持续的益处”。

13．ALLIANCE（Aggressive Lipid-Lowering Initiation Abates New Cardiac Events）

Donald B Hunninghake报告，一组退伍军人医院的managed care病人，积极降低LDL，能降低死亡及其他与心血管有关的事件。这项临床试验与PROVE-IT不同。它比较用atorvastatin积极治疗与通常治疗（有些病例包括膳食、生活方式改变或降脂药，它选入2442例心脏病人，约半数随机分入atorvastatin组，半数分入通常医疗组。病人年>18岁、有冠心病史、LDL>130mg/dL。

通常医疗是指由基层医生处理脂质、可能包括膳食、行为习惯改变和抗高血脂治疗（1997年后该药办批准后还包括atorvastatin）他汀类从10mg/天开始后，调节剂量至LDL降至80mg/dL或80mg/天。不准选用其他降脂药。试验开始时，两组的平均LDL水平为147mg/dL。试验结束时，atorvastatin组降至95mg/dL；通常治疗组降至111mg/dL。终点为心脏死亡、非致命性MI，需住院的不稳定心绞痛和脑卒中的综合终点。

结果atorvastatin组综合终点减少17%；非致命性MI减少47%、Hunninghake称“我们的临床试验的一部分根据是更加积极控制LDL、获益较大”。因此，决定探索使之落实于临床。

14．新减肥药STRATUS-US（Studies with Rimonabant Ard Tobacco Use）

生活方式改变中，最难但又最关键的是减轻体重和戒烟。二项临床试验报告rimonabant（Acomplia）能有助于克服此两难题而副作用极少。

辛辛那提医学院的Robert Anthenelli报告20mg的Rimonabant能使病人戒烟的成功率增高一倍，它还减轻伴随戒烟而增加的体重。研究以双盲、安慰剂对照形式开展于美国的11处。研究对象平均每日吸烟23支。随机分入5mg rimonabant 、20mg rimonabant或安慰剂3组。观察为期10周，头2周吸烟继续，15日停止吸烟报告他们是否继续吸烟，研究者测病人呼出的CO和血浆cutinise（尼古汀主要代谢物）。

20mg剂量的Rimonbant使人戒烟的机遇加倍。作为又一种益处，它有逆转戒烟*增加体重（这是人们戒烟的一个障碍）的潜能。安慰剂组戒烟期内体重增加3.7kg。20mg rimonabant组平均增重0.6公斤，有人甚至体重减低。

魁北克的Jean-Pierro报告与之相伴的另一项临床试验RIO-Lipids（Rimonabant in Obesity）。服20mg剂量的1036者中1/3的人一年平均减重8.6kg。安慰剂组一年减重仅2.3kg。服5mg者未见效应。Pierro称“此临床试验结果可能提示，医生可能有治疗肥胖新药。研究针对内脏肥胖，因为它与心血管病有关。

所研究的病人BMI在27---40kg/m2之间，>72%服20mg剂量病人至少减重5%，而服5mg者每41.8%，安慰剂组成27.6 %减重5%。

Rimonabant 20mg不仅减重，还减小腰围9cm，HDL增加23%，LDL颗粒缩小，CRP水平降低。该药耐受良好。最常见为肠胃道副作用，尤其是恶心。由于观察到吸大麻的人或多或少有“极度饥饿感”，研究者们研究此现象。识别出被他们称为endocannabinoid 的系统，可能在体重调节、脂代谢、香烟依赖中起一定作用。香烟中的尼古丁使该系统失衡，有如食过量和脂肪超荷一样。

Despres称，“这是种以心血管危险因子为靶向的新药、新机制。这是第一种可用于戒烟和治疗超重和肥胖的药物，它将推动心血管病的预防”。

15．心肌细胞植入心脏

Nabil Dib称首批22例病人证明其安全性后，宜开展多项临床试验反映取自骨骼肌的成肌细胞在实验室扩增，搭桥术时植入心脏。这项1期临床试验是项公开标记、不随机、多中心的试验。开始时获美国FDA批准观察12人。但后来批准其增至22人。第1组的EF<30%，第2组可以包括EF<40的病人。病人接受10,000,000至30,000,000个细胞，密切随访平均18个月，病情严重。

有些表现提示治疗有效，SPECT反映瘢痕组织变得有存活的表现。研究中1例病人通右冠脉的移植血管里有一持续血栓、2例病人有一过性室速。“上述结果给人以信心，开展较大临床试验。

16．WATCH（Warfarin and Antiplatelet Trial in Chronic Heart Failure）

阿司匹林、Clopidogrel或华否林，哪种药预防血管事件较优？

退伍军人专署将一项临床试验提前结束，由于病人召募不足，未能回答上述问题。

WATCH研究决策者改变终点，提前结束时只选入计划中的40%。为了加强它的力度，研究者决定集中于华否林与阿司匹林比和Clopidogrel与阿司匹林比，共选入1587例病人，随访平均23个月。

阿司匹林组的非致命性MI似较少见，华否林组的发生有一定减少。阿司匹林与Clopidogrel比，实际上相同。终点未见有明显差异。

研究似提示华否林组住院似较少，此似不意外，有些专家认为阿司匹林不宜常规地用于心衰病人，“还应考虑到这些病人的其他方面”。

研究的力度不足以说明研究的问题。他表示失望。问题未解答，难以提出中肯的建议。

17．EVEREST 1（Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair ST）

Fed Feldman报告，一种经皮修补二尖辨的方法已可以开展较大的临床试验，此方法用一个覆以聚脂、的外科合金小夹，夹住瓣叶，形成双开口，减轻二尖辩返流，迄今共用此仪器治疗了20例病人，多数为较老并有多种病的男性，Feldmas报告了最早10例的预后：7例回流减少1例小夹脱落，3例回流未见减少，转去做了外科修复。经治疗的病人二尖瓣返流持续达6个月，NYHA分级改善式照旧达30天，“操作时小夹是安全的，选用外科修补仍不改变，但这种方法值得进一步研究”。

18．SYNERGY（Supenor yield of New Strategy of Enoxaparin, Revascularization and GP IIb/IIIa Inhibitor）

Enoxaparin与普通肝素用于快速侵入性治疗的ACS病人时，基本上是相等的。SYNERGY选入>10,000病人，其中仅25%以前接受过抗-血栓治疗。基线住院时92%做血管影像。Enoxaparin组48%接受PCI，普通肝素组47%，enoxaparin病人19%做搭桥术，普通肝组素18%搭桥。两组死亡及MI约14%，两组死亡率约3%，enoxaparin组MI率11.7%，普通肝素组12.7%。enoxaparin组出血明显较多。Ferguson称：从统计学看，enoxaparin不逊于普通肝素。此项研究存在的一个问题是75%病人选入前已用抗血栓剂。此外，还有组间交叉问题。提示这些病人出血者较多，enoxaparin组亦可能因此出血者较多。Ferguson指出不能根据事后的分析作为决策依据。“我们以前未意识到已用过抗血栓剂的问题，随机后的处理亦有关系”。

19．INVEST（Internattional Verapamil SR-Trandolapril Study）

共选入22576名高血压和冠心病的高危患者。随机分入Verapamil SR或trandolapril组、监察平均2.6年，舒张压>90mmHg或<70mmHg者总死亡率及非致命性MI、脑卒中较多。作者称“闭塞性冠心病人若舒张压过低，有发生心脏事件的危险”。

Circulation 109(10):e9017,2004.3.16