REALITY是一项大规模前瞻性、 多中心、随机对照的临床研究，旨在对目前已在临床上广泛应用的CYPHER(雷帕霉素)及TAXUS（紫杉醇）药物洗脱支架(DES)的安全性及有效性进行评价。欧洲、美洲及拉美等90个研究中心共1353名冠心病患者（原发病变≦2个，直径2.25～3.0mm）进入研究，按照1:1随机对照分别植入CYPHER组及TAXUS组,进行为期24个月的临床随访，在2005 ACC会议上，Antonio Colombo教授公布了8个月时的临床研究结果。

 

      两组患者在临床特征（性别、年龄构成，合并糖尿病、高血压及高血脂症，既往心肌梗死及PCI手术史）上有可比性。在靶病变长度、狭窄程度、病变特征、以及所植入支架的长度、直径，支架释放时的压力等技术参数上两组间也无统计学差异。两组手术操作成功率类似。主要终点为造影复查QCA发生节段内binary再狭窄，次要终点包括8、12、18、24个月时的TLR(靶病变重建),TVR（靶血管重建）,TVF（靶血管失败，包括发生心脏性死亡，心肌梗死），MACE(主要心脏不良事件)定义为30天及8、12、18、24个月时的心脏性死亡、心肌梗死、再次TLR以及紧急CABG。

 

     术后8月时CYPHER组（684名患者，970处病变）造影随访率93％，临床随访率96％；TAXUS组（669名患者，941处病变）造影随访率91％，临床随访率95％。主要终点两组间无统计学差异：造影复查QCA显示，支架内（CYPHER 7.0％ VS TAXUS 8.3％，P=0.32）及节段内binary再狭窄（CYPHER 9.6％ VS TAXUS 11.1％，P=0.31）的发生率两组间结果相似；按患者的性别、临床特征、病变特征等进行亚组分析，其节段内再狭窄的发生率也无统计学差异。而在支架内及节段内的最大管径(MLD)、直径狭窄率(％DS)、晚期丢失及净增（net gain）等指标以及支架内、支架近端及远端的管腔晚期丢失程度上，CYPHER组明显优于TAXUS组（P<0.001）。次要终点及MACE的发生率上两组结果相似，无统计学差异。30天内急性或亚急性支架内血栓形成（经造影证实、发生靶血管支配范围的Q波性心梗或心源性死亡）的发生率上两组间有明显差异（CYPHER 0.4％(3) VS  TAXUS 1.8％（12），P=0.0196 ）。

 

      REALITY8个月时的临床研究结果表明，CYPHER及TAXUS在减少节段内binary再狭窄方面同样有效，均无边缘效应，对于包括糖尿病在内的各亚组患者两种DES均能减少节段内再狭窄的发生，但CYPHER抑制新生内膜增生的作用更强。30天内 TAXUS组急性或亚急性支架内血栓发生率明显高于CYPHER组，其中长期安全性的评价还有待于12，18，24月的临床随访。

 

      REALITY8个月的临床研究结果对于临床DES的应用有积极的指导作用，我们期待着REALITY研究最终结果的发布。