美国的Gregg W.Stone教授介绍了最新紫杉醇药物洗脱支架(DES)在复杂病变中的疗效观察。TAXUS-Ⅴ是一项多中心、随机对照试验。与TAXUS-Ⅳ相比:TAXUS-Ⅴ在入选例数,支架直径选用,病变长度选择,支架长度选择等方面均有所不同。本次共入选1172 人(包括16人不愿尝试支架治疗),随机分为两组:对照组(金属裸支架)和TAXUS(紫杉醇洗脱支架)组。其中对照组579例,TAXUS组 577例,进行为期9个月的随访、研究,在综合分析所有资料后,在今年美国的ACC年会上公布了最新的研究成果。
首先两组患者基线水平在年龄、性别、糖代谢、胰岛素依赖、病变分型、血管直径以及病变长度等方面无显著差异。与对照组相比两组操控参数在最大释放压力、球囊直径选择与靶病变血管直径比值、支架长度选择与病变长度比值,GPIIb/IIIa 使用,冠脉血管内超声的使用以及非靶病变PCI等方面均无显著性差异。
结果显示:30天后主要血管不良事件(MACE):心源性猝死、Q波型心肌梗塞、非Q波型心肌梗塞以及靶血管血运重建(TVR),两组均无显著差异(p=0.25)。9个月后临床观察显示:TAXUS组在免于靶病变血管重建(TLR)明显高于对照组(p=0.0002)。TAXUS组在TVR方面与对照组相比有统计学意义(p=0.018) ,在TVR non-TLR方面两组无显著差异 p=0.67。主要血管不良事件发生TAXUS组明显偏低(p=0.008)。在住院期间血栓发生率方面:对照组与TAXUS组(0.2% vs 0.5%),出院后至30天两组比较(0.3% vs 0.2%),30天至6个月发生率(0.2% vs 0)。9个月后晚期丢失方面,对照组明显偏高p<0.0001。9个月后 Binary 再狭窄率以及再狭窄(ISR)长度方面TAXUS组明显偏低p<0.0001,血管内超声示支架内网状容积阻塞率方面:TAXUS组明显低于对照组(p<0.0001)。
最后研究者认为:TAXUS-Ⅴ所研究的是最复杂的病人和病变,它是一项随机、全盲的药物洗脱支架(DES)的临床研究。结果进一步证实了TAXUS药物洗脱支架在临床方面(尤其在复杂病变)的应用。通过随访观察,在主要血管不良事件发生、术后支架血栓发生率、再狭窄率、晚期丢失等方面均有很大改善。在复杂病变(B2/C型 )的安全性和有效性进一步得到证实。
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