在药物类效应的交流中,3位报告者一致认为:“同类药物间的比较受模型-驱动解释的影响,所以很难对类效应下一个定义”。
Virqinia Commonwealth大学临床药理和高血压科主任Domenic A. Sica教授称: “对药物的类效应似无共识。对行政管理部门、学术界、临床界,最重要的经济方面,各有不同角度和涵义。类效似是从利益出发。“一类药中的多个成员之间有多种不同,因此进行比较时要考虑多种因子”,其中包括:终点、如何保证剂量的相等,尤其是不同类别成员的替代效应的半寿期;较小成员若不同于较大成员的终点,如何使不同亚组的病人之间终点相互等同?该类中最小的成员要有多少阳性观察才认为是类效应?
Merck公司医学和学术事务处的副主任William F. Keane讨论了几项心衰研究的药物及其作用机制、说明书上标明的剂量以及临床研究设计中的问题。“如何构成一类药,它包括哪些成员?很难说,讨论类效应亦难。我们不知道作为一类,是如何影响终点的”。
FDA心肾管理组主任Douglas C Throckmorton:一方面很难说明药品是如何构成一类药的,也难以说明类效应,FDA的做法好象类效应已存在。他列举与所有与心血管类效应有关问题的讨论。“对一类药中某一个成员的顾虑推而及于整一类药,但见到一类药中某一成员的安全性并不能推而及于另一种新制剂。另一困难是事后肯定或否定一种类效应时,难以了解应该用什么资料,因为药理学效应可能解释差异”。
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