会议上报告了Gemini研究的新结果。首先报告的是辉瑞的Caduet(amlodipine besylate和atorvastatin calcium以固定剂量合并为一的片剂)。结果表明黑人、老人、冠心病人等高危人群服之有效。接着报告在今年ACC报告过的Gemini研究的主要结果。它反映兼患高血脂及高血压病人服之有效,且耐受良好。大多数病人达到LDL及血压治疗目标。
Gemini是一项为期14周,公开标记,非比较性,多中心的临床试验。其目的在评估含有固定剂量的atorvastatin/amlodipine的药片作为兼患高血压及脂质异常病人的一线或2线、3线治疗(整合)的安全性。病人均给予改善生活方式咨询,并给予8种剂量的Amlodipine/Atorvastatin :5/10mg、10/10mg、5/20mg、10/20mg、5/40mg、10/40mg、5/80mg及10/80mg。上述治疗既可作为一线治疗,亦可纳入原已有的抗高血压及降脂治疗之中。药物剂量可以调整,由研究者决定。
第一终点为病人血压达标的%(按JNC 6)和降LDL达标%(按ATP III)。
Gemini共选入1220成人患者,751例底线时LDL和血压均未达标,在此人群中进行事后分析。其中89例为黑人(11.9%),年龄≥65岁者292(38.9%),已确诊为CHD者176(24.3%)例。未控制血压或未控制高脂血症者中,服Caudet后>50%血压及血脂均达标(表)。高危亚组达标者少于Gemini全组。研究者认为原因之一为他们大多数属心血管最高危者,他们的目标亦最为严格(血压<130/85mmHg,LDL<100mg/dL)。三个高危组中,危险最低者达标率最高。
表 以前未得控制病人的血压、LDL达标率
|
- |
2目标 |
单SBP |
单LDL |
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所有病人 |
51.9 |
62.7 |
74.7 |
|
黑人 |
44.3 |
55.1 |
70.5 |
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≥65岁病人 |
45.5 |
58.2 |
70.2 |
|
冠心病患者 |
35.8 |
55.7 |
61.9 |
以前已接受过高血压或脂质异常治疗的病人中,只治疗过高血压者在接受Caudet后高血压及脂质异常均达标者>59.8%,三个亚组及Gemini总研究亦与此相同。治疗前未服过抗高血压或降脂药者的136人中,服Caduet后2项均达标者65.4%。
Neatel等指出,以前未获控制患者中,达到终点的平均Amlodipine/Atorvastatin剂量为7.1mg/27.2mg;大多数病人未服最高剂量(10/80mg)。
2004年FDA批准Caduet,它共有8种剂量,宜于有服amlodipine besylate和atorvastatin Calcion指征的病人,2003年底已在欧洲获准上市。 < td> |