在2004年欧洲心脏病年会上,报道了2个非常重要的有关抗心律失常药物的研究结果,这2个研究都是有关决奈达隆药物的研究。结果显示:决奈达隆对于预防有临床症状和无症状房颤/房扑的复发都有效果。
Dr Stefan Hohnloser
德国的Stefan Hohnloser教授在会议上报道了2个研究的结果。一个是在欧洲患者中,决奈达隆治疗房颤或房扑保持窦律研究(EURIDIS),另一个是在美国-澳大利亚-非洲中,决奈达隆治疗房颤或房扑保持窦律研究(ADONIS)。然而,参加讨论的荷兰莱顿大学医学中心的Martin Jan Schalij教授说:"这种新药的结果似乎令人失望。"
Hohnloser说:虽然胺碘酮是一种非常有效的抗心律失常的药物,用于房颤的治疗,但是却有几个严重的不良反应,而与胺碘酮相比,决奈达隆中没有碘酒成分,亲脂作用比较小,因此人们曾经预测:决奈达隆的毒副作用作用比较小,是胺碘酮的替代药物。
Hohnloser说:根据治疗心律失常的标准,EURIDIS和ADONIS是有关房颤/房扑治疗的规模最大的研究。
决奈达隆将第一次房颤的复发率从30%降低到20%
EURIDIS研究中有612名受试者,ADONIS研究中有629名受试者。这些患者在随机选择时,至少有1个小时的窦率表现,并且在以前的3个月里,至少有一次的心电图提示是房颤。受试者分别给予决奈达隆400mg,2次/天,或者安慰剂,共治疗12个月。
2个研究的主要终点事件是从随机选择开始到第一次房颤复发的时间,但是必须经2次连续的12导联心电图证实房颤发作持续10分钟或以上,或者经电话传送心电图监测记录房颤发作时间大约有10分钟,或者2种方法同时使用。
研究的第二个终点事件是:第一次房颤/房扑复发时的平均心室铝率,以及心电图/经电话传送心电图监测时的症状表现。
在EURIDIS研究中,决奈达隆组的从随机选择开始到第一次房颤复发的时间比安慰剂组长2.3倍,而在ADONIS研究中则长3倍。
在EURIDIS研究中,与安慰剂组相比,决奈达隆显著降低第一次房颤/房扑的复发率,降低约22% (时序检验法,p=0.0138),在ADONIS研究中降低28% (p=0.017)。
EURIDIS研究中房颤/房扑患者的研究结果
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患者 |
到复发的平均时间(天) |
相对危险率(决奈达隆与安慰剂相比) |
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安慰剂(n=155) |
41 |
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决奈达隆(n=272) |
96 |
0.78 | ADONIS研究中房颤/房扑患者的研究结果
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患者 |
到复发的平均时间(天) |
相对危险率(决奈达隆与安慰剂相比) |
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安慰剂(n=146) |
59 |
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决奈达隆(n=246) |
158 |
0.72 |
Hohnloser说:研究结果同时提示决奈达隆的耐受性非常好,而且对心脏没有毒性作用-没有出现心力衰竭或尖端扭转性室性心动过速,也没有胺碘酮的副作用,例如:对甲状腺或肺的不良反应。总的来说,决奈达隆组与安慰剂组的不良反应的发生率相似。
但是决奈达隆并不是一个神奇的药物
但是在讨论时,Schalij说:在2个研究中,安慰剂组房颤/房扑的累积复发率是77%,而决奈达隆组是66%,这个结果似乎另人非常失望。
他评论说:"这并不是我们期待的神奇药物。"
他又说:"我们对这种药物的长期作用还一无所知,并且在动物模型研究中,决奈达隆对肺部有不良反应。"
但是在一个Sanofi新闻发布会上,加利福尼亚大学的Bramah N Singh教授说:"我认为讨论者对决奈达隆药物毒性作用的认识是错误的。虽然需要有关决奈达隆治疗的长期资料,但是,我已经使用胺碘酮30年了,某些副作用,例如甲状腺的表现在治疗开始前已经存在了。"
Hohnloser将讨论的结果对heartwire说:"我不能将决奈达隆称做神奇的药物,但是这个结果并不另人失望。我们不可能研制出一个对治疗房颤/房扑绝对有效、安全的药物。"
他又说:"这种药物可以在门诊病人中使用。EURIDIS研究中的第一次房颤/房扑复发的间隔时间比安慰剂组长2倍,而在ADONIS研究中几乎长3倍,在临床治疗中,患者的复发情况可能与此具有明显的差异。"
Sanofi Aventis与欧洲和美国的研究者共同探讨了决奈达隆药物,但是对此药并不满意。
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