"动脉血运重建治疗II"(ARTS II)试验的六个月研究结果显示,药物涂层支架可能与手术相媲美,至少对中度复杂疾病的患者而言如此。ARTS II试验的主要负责人,荷兰Thorax Center的Patrick Serruys医生说,进一步的试验以及和手术医生进行的合作将十分重要,可以决定是手术还是使用DES支架是最理想的治疗方法。
Serruys是在"TCT 2004年大会"中晚些时候的休息时间提出这项六个月的研究结果的。
Serruys说:"尽管有较严重的疾病程度以及更密切的治疗,ARTS II中总的MACCE(主要不良心脏或心血管事件)的发生率要比ARTS I试验中接受PCI手术治疗的组中明显的偏低。"
ARTS研究
ARTS II试验对606名接受西罗莫司涂层支架的注册研究患者以及原始ARTS I研究中接受PCI(n=600)和CABG (n=605)的患者进行了比较。ARTS II研究中的患者是高危险性的群体,更多的人患有糖尿病、高血压、高脂血症和三条冠状动脉疾病,每个患者的病灶数目也更多。
对今年早期在巴黎召开的EuroPCR大会中提出的30天试验结果进行了更新,Serruys指出,死亡、卒中、心肌梗死和新发或再次接受CABG、新发或再次接受PCI,以及所有的结局联合起来,在ARTS II DES群组研究中都比ARTS I中PCI或CABG患者要低。ARTS II DES组中,六个月MACCE和反复血管重建的发生是最低的,而且亚急性血栓的发生率也较低(0.8%,ARTS I PCI患者为2.8%)。Serruys认为这两项发现都是"绝对显著"的。
临床终点
|
终点 |
ARTS II DES (%) |
ARTS I CABG (%) |
ARTS I PCI (%) |
|
死亡 |
0.5 |
1.8 |
2.3 |
|
脑血管事件 |
0.5 |
1.2 |
1.5 |
|
心肌梗死 |
0.7 |
3.8 |
4.5 |
|
再次接受CABG |
1.6 |
0.5 |
3.8 |
|
再次接受PCI |
3.1 |
2.0 |
7.8 |
|
任何MACCE事件 |
6.4 |
9.0 |
20 |
无事件发生率
|
事件 |
ARTS II DES (%) |
ARTS I CABG (%) |
ARTS I PCI (%) |
|
无MACCE |
93.6 |
91 |
80 |
|
无PCI |
97.3 |
94.5 |
84.7 |
Serruys提到:"上述发现与其它试验中关于Cypher支架的数据一致。ARTS II中总的MACCE发生率同ARTS I的手术组相同,我要强调的是,这十分有希望预示了ARTS II试验于12个月时的结果。"
在对ARTS II研究进行评价时,大会该场主席Columbia University的Martin Leon医生指出,ARTS I中六个月时无MACCE的存活率DES组优于手术组。"因此这是对介入治疗的心血管专家而言的一项重大突破。"
对需要手术的患者进行界定
Serruys在接受采访时,称这次试验结果是"好的惊人的"。他已经准备好为SYNTAX试验筛选参与患者,该试验将随机对这些复杂的患有主要的疾病和/或三条冠脉疾病的患者给予Taxus紫衫醇涂层支架或者手术治疗。他坚信,这项研究将加强手术人员之间的对话的重要性。据他介绍,研究已经计划将介入治疗心血管医生和手术医生都同意治疗的患者称为"仅接受手术"的患者。这样的患者的确存在,因此他认为降低对他们加以评定的标准十分重要。基于这种原因,Serruys说,SYNTAX试验将是一项"既随机,又包括所有受观察对象的研究"。
Serruys说他期待着SYNTAX和FREEDOM(随机给予糖尿病患者Cypher支架或手术治疗)的结果。在此之前,将无法决定什么样特点的患者应当接受手术而不是支架治疗。
他十分自信的说:"SYNTAX毫无疑问的可以建立一种判断何种患者接受何种治疗的方法。"
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