新近的两项旨在检验一种新呈现的远端保护装置在隐静脉移植（SVGs）患者中使用的安全性和有效性的试验，得出了混和的结果。其中一种装置和目前标准的医疗相比并不差，而另一项研究则失去了主要终点，因此无法证实疗效是否可与传统的相匹敌。
这两项研究--第一项名为"在隐静脉移植介入治疗中施行保护以防止远端栓塞"（PRIDE），另一项名为"在介入治疗的静脉移植物腔内采用CardioShield可通过减少栓子而产生保护作用"（CAPTIVE）--是在TCT 2004年大会中提出的。
在PRIDE试验中，研究人员发现一种名为TriActiv System (Kensey-Nash, Exton, PA)的防止远端栓塞的装置并不比传统的对隐静脉移植体发生病变的患者中施行的FilterWireTM or GuardWireTM治疗效果更显著。然而在CAPTIVE试验中，对CardioShield? (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL)产生的远端保护作用和GuardWire防血栓装置相比，CardioShield不及传统治疗的疗效好。
试验在不断的改变中……
这两项研究的表述突出说明了研究人员在对新型保护性装置进行的临床试验设计中所面临的巨大困难。两项研究的共同问题是在它们开始进行以后，FilterWire防栓保护系统得到了批准使用并且一跃成为治疗隐静脉移植体病变的标准治疗方法。由于PRIDE和CAPTIVE最初都是希望通过对新型装置和无保护装置之间进行比较而发现更好的疗效而进行设计的，它们不得不改变为观察新型装置与传统的远端保护装置的效果是否相等同。
 Dr Joseph Carrozza Jr
PRIDE研究的主要负责人， Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA的Joseph Carrozza Jr医生说："这项研究是在国际心脏病协会没有一致同意是否采取防止血栓生成作为隐静脉移植中的常规标准治疗之前计划的。最近，许多研究人员都感觉到了潮流的变化，因此将某些患者随机的分入不接受防栓治疗的对照组是困难和不人道的。"
基于以上原因，PRIDE改为一种复合的试验而进行，将患者分成两个群组。其中一组包括了60多名患者，数目并不足以发现TriActiv装置和不使用防护措施治疗之间的差异。
在另一组中，即作用不低于以往的分析中，研究人员将631名患者随机分组进行了TriActiv、GuardWire或FilterWire装置的研究分支。在这项分析中，313名患者随机接受了TriActiv防栓装置治疗，318名接受了GuardWire(n=236)或FilterWire(n=83)。
在积极治疗的分支研究中的患者隐静脉移植创面>3.0 mm且<5.0 mm。研究的主要终点是30天之内的MACE（死亡、急性CABG或者靶血管重建）。第二终点包括最终TIMI 3流量、医院内MACE、卒中、主要血管并发症和输血的需要。
PRIDE：30天的结果、非劣效分析
|
终点 |
TriActiv (n=313) |
FilterWire 或 GuardWire (n=318) |
p |
|
MACE (%) |
11.2 |
10.1 |
NS |
|
过程相关 MACE (%) |
10.2 |
10.1 |
NS |
|
最终 TIMI 3 水平 (%) |
99.1 |
97.8 |
NS |
|
心肌梗死 (%) |
9.9 |
8.8 |
NS |
|
医院内 MACE (%) |
9.9 |
9.1 |
NS |
|
卒中 (%) |
0.3 |
0.3 |
NS |
|
血管性/出血性事件 (%) |
11.8 |
6.6 |
0.02 |
|
输血 (%) |
27 |
13 |
0.02 |
TriActiv群组符合统计学上要求的新型治疗和传统方法相匹敌的要求，30天内的MACE发生率几乎与对照组一致。最初预计的安全性终点在两个分支研究中是相同的，但统计学上讲，接受TriActiv系统进行防栓治疗的患者发生血管性或出血性事件的次数要多一些。
Carrozza说："出血和血管性并发症在TriActiv组中明显高于对照。我们进行了一些研究并且发现了出现这种现象的原因。当对那些使用8-French鞘和导管的患者进行观察时，有15％的主要血管并发症发生几率，而在对照组中只有4％。在研究的最后，当设备使用7-French时，这种差异基本上消失了，事件的发生率只有大约6％。"
Carrozza解释说，TriActiv系统是一种通过与GuardWire系统相类似的机制进行保护的装置，即使用一种气球对血流进行阻断。GuardWire气球是由压力差而膨胀的，而TriActiv装置则由二氧化碳而充气膨胀，因此后者的气球可以很快的充气或放气，从而减少了梗阻的时间。
CAPTIVE的结果并不同样理想
在对CAPTIVE试验结果进行表述时，Mayo Clinic, Rochester, MN的David Holmes医生强调了防止血栓生成装置改变所产生的影响。同PRIDE一样，CAPTIVE最初是为观察新型仪器更好的疗效而设计的，最后由于一代防止血栓生成装置的上市而不得不转为观察是否疗效为非劣效。
 Dr David Holmes
在稍晚时候的临床试验汇报休息期间提出上述结果时，Holmes说他的小组将前瞻性、多中心的随机临床试验分成了两个部分（优效性和非劣效性分析）。研究对CardioShield血栓防御装置和不使用防护措施（优效性）进行了比较，随后对新型装置和GuardWire系统进行了比较。超过1000名患者参与了上述研究。
研究的主要终点是30天内的MACE（死亡、急性CABG和/或靶血管重建）。
优越性分析包括了197位患者，其中96名随机接受了CardioShield治疗，另101名没有采取任何保护措施。在这两组人群中没有显著的基线人口统计学特征或隐静脉移植体/创面的特性差异。
CAPTIVE:30天时的主要终点，优效分析
|
终点 |
CardioShield (n=96) |
无保护措施 (n=101) |
p |
|
MACE (%) |
10.4 |
11.9 |
NS |
|
死亡 (%) |
1.0 |
1.0 |
NS |
|
心肌梗死 (Q- 和非Q波性) (%) |
8.3 |
10.9 |
NS |
|
急性 CABG (%) |
0.0 |
0.0 |
NS |
|
靶创伤处血管重建(%) |
2.1 |
0.0 |
NS |
CAPTIVE：30天时主要终点，非劣效分析
|
终点 |
CardioShield (n=334) |
Guardwire (n=318) |
p |
|
MACE (%) |
11.4 |
9.1 |
0.057 |
|
死亡 (%) |
0.3 |
0.9 |
<0.001 |
|
心肌梗死 (Q- 和非Q波性) (%) |
11.4 |
8.2 |
0.114 |
|
急性 CABG (%) |
0.0 |
0.0 |
NS |
|
靶创伤处血管重建(%) |
0.6 |
0.0 |
<0.001 |
结果显示出CardioShield并不比没有防护措施的疗效好，同时在对GuardWire系统进行比较时没有发现非劣效的治疗效果。Holmes指出，这种现象的发生是由于CardioShield组中心肌梗死发生额外的一例对结果产生的影响。
Holmes说："当我们转而观察GuardWire作为从属的治疗装置时，即非劣效性研究，这些结果和优越性疗效的分析结果有所不同。在这项分析中，CardioShield组具有累积MACE发生率达11.4％，而对照则为9.1％。虽然p值并不符合统计学上的显著性标准，但后来发现是这项复合研究中的MACE事件中的一环产生了影响。"
Holmes及其同事同事开展了一项可能有治疗效果的调整后分析研究。他们剔除了39名患者进行随机观察，分为没有治疗效果或者由于患者接受了另一个创伤或血管的非保护性治疗。当将这些患者从研究中除外后，调整后的治疗效果分析显示出，CardioShield同GuardWire系统的疗效基本相匹配。
Holmes强调说CardioShield的确和其它研究的结果良好的"相叠加" 。SAFER和FIRE试验的30天研究结果，分别观察了GuardWire和FilterWire是具有可比性的。"这些试验中的表现几乎相同。"
此外，Holmes说这种装置使用起来十分方便，能够保持导线的位置，并且可以有效的获取残余物。他相信CardioShield和市面上其它的装置相等同，因为他认为："其它装置仅仅是没有从这项力度不够足的试验中得到数据罢了。"
使用更便捷
在对上述研究进行评价时，Cardiovascular Research Foundation, New York, NY的Gary Mintz医生说，这种新型的防止血栓生成的装置是基本一致的，因为它们具有相同的目的：减少下游的血栓生成。然而，它们的确在目前作用的位置上添加了一些东西。
Mintz说："它们是基本一致的装置，但使用变得更便捷。虽然它们可能并不具有更少的并发症发生率，它们便于使用，因此对手术人员日常工作产生了重要的意义。手术过程缩短了，其它一些因素的影响同样得以降低。"
|
