在上个星期的TCT 2004年会上，汉城ASAN医学中心的MK Hong教授报道了一个非随机注册研究的结果。结果显示；在病变比较大的损伤中，与紫杉支架和裸露金属支架相比，Cypher支架可以明显降低血管内的再狭窄以及血管晚期损伤。报道后引起了一阵骚动，与会的心脏病专家说：这些结果非常令人震惊。
波士顿哈佛大学的David Cohen教授说："从这个研究的结果来看，Cypher支架略胜一筹。但是很明显这不是一个随机试验，所以我们猜测，在没有对比的两组间是否也存在着系统差异。"
Cindy Grines教授的观点与之相似："从这些结果来看，Cypher支架更好些，参照血管比较小，决定性的最小致死量以及吸烟者比较少。但是有人认为，Cypher支架可造成左房收缩内径不对称，所以，再狭窄率比较高。"
血管造影结果有利于Cypher支架
据称，这个研究同时得到了两个支架公司的资助，分析了患者6个月时的血管造影结果和7个月时的临床效果，这两个数据在韩国有效的。这个研究的资深研究者是Asan医学中心的Seung-Jung Park教授。
在这个注册研究中，受试者包括294名使用Cypher sirolimus-洗脱支架的患者（344处损伤），166名使用Taxus-紫杉醇洗脱支架的患者（194处损伤），以及177名使用裸露金属支架的患者（201处损伤）。
研究的主要终点事件是6个月时血管内的再狭窄率。Cypher支架组的再狭窄率比Taxus支架组降低60%，比裸露金属支架组降低1/6。相应的，Cypher支架组的血管晚期损伤也明显降低。
然而，从临床来看，虽然两种支架的血管造影结果存在差异，但是靶血管的血管再形成率或者任何一个以及复合临床终点事件的发生率都没有差异。
Hong说："尽管手术前后Cypher支架组的血管都比较窄，但是与Taxus支架相比，血管内和支架内的血管晚期损伤程度都降低。尽管手术后Cypher支架组的血管腔直径比较小，但是血管晚期损伤率的降低导致再狭窄率也降低。"
血管造影和临床的预后情况
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终点事件 |
Cypher支架组 |
Taxus支架组 |
Cypher 与Taxus对比的p |
裸露金属支架组 |
|
血管内的 MLD (mm) |
2.24 |
1.90 |
<0.001 |
1.56 |
|
支架内的 MLD (mm) |
2.45 |
1.98 |
<0.001 |
1.58 |
|
血管内的狭窄直径 (%) |
15.1 |
31.0 |
<0.001 |
45.4 |
|
支架内的狭窄直径(%) |
10.4 |
29.3 |
<0.001 |
45.0 |
|
血管内的晚期损伤 (mm) |
0.15 |
0.56 |
<0.001 |
1.02 |
|
支架内的晚期损伤 (mm) |
0.27 |
0.78 |
<0.001 |
1.35 |
|
血管内的再狭窄 (%) |
7.4 |
21.3 |
<0.001 |
42.5 |
|
支架内的再狭窄 (%) |
6.3 |
16.0 |
<0.001 |
40.6 |
|
再狭窄的远端边缘 (%) |
1.1 |
6.7 |
0.003 |
10.0 |
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再狭窄的近端边缘 (%) |
1.1 |
8.7 |
<0.001 |
5.0 |
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7个 月时的TLR (%) |
2.7 |
5.4 |
0.140 |
18.6 |
|
7个 月时的MACE (%) |
3.4 |
6.0 |
0.387 |
19.8 |
在Cypher支架组的患者中，再狭窄的形式比较局限，而在Taxus支架和裸露金属支架组的患者中，再狭窄的位置分布比较广泛。
波士顿Brigham and Women医院的Campbell Rogers教授说："这非常有意思，但是人们可能会找出一系列的原因。
Cypher-支架组患者的再狭窄比较局限，可能是与药物释放不充分有关，或者局部抵抗以及不完全的附贴。对于再狭窄扩散来说，解释的原因就更多了，其中一种认为，支架上药物的总有效率比较低。
Cohen指出：晚期损伤的意义比随机试验的结果更有价值。"以前的研究结果显示，Taxus支架的晚期损伤长度为0.3 到0.4 mm，在这个试验中，支架内晚期损伤长度达到0.78 mm，裸露金属支架的支架损伤长度更大，达1.35 mm。
他接着说："我不知道，韩国患者的生物特征是否与美国患者不同，或者研究者分析血管造影时使用的计算方法与我们以前使用的不同（使任何事情的差异都比较小）。但是这些因素对支架的影响都比较小，对于这些研究结果我没有什么可说的，但是这个结果确实令我很吃惊。"
Grines发现：在所有使用Taxus支架的患者中，使用的抗血小板药物是氯吡格雷，而在使用Cypher支架的前100名患者中，使用的西洛他唑。她说："CREST试验的结果证实，西洛他唑可以降低裸露金属支架的再狭窄率。"所以，有必要排除这100名使用西洛他唑的患者在进行分析，或者使用多变量分析模式，看一看西洛他唑是否降低Cypher支架的再狭窄率。
等待REALITY研究结果
波士顿的研究者拒绝评论这个研究结果。当然，大多数人认为，只有随机、对照试验（例如Cordis/J&J-资助的REALITY试验）的结果比较令人信服。本来定于今年秋天发表REALITY的研究结果，但是现在推迟到明年春天。
Cohen说："医生对这类试验的结果更有兴趣，但是6个月以后才能知道REALITY试验的早期随机资料。在这期间，医生每天都要面对同样的问题-使用支架的问题，所以这个研究结果很重要。"
有人问Rogers，目前他更喜欢哪一个支架？Rogers谨慎的说："我认为每个支架都有自身的独特优点。尽管研究结果显示，Cypher支架的血管晚期损伤率比较低，可能比Taxus支架更有效，但是必须经过大型的随机试验进一步证实。"
他说："我认为，短期内可能会进行一系列的类似试验，比较各种支架的差异，但是这个研究中的差异非常令人吃惊。"
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