一个前瞻性观察试验结果显示,在判断心肌病患者发生死亡或者持续性室性心律失常的时候,T波电交替试验很少出现假阴性结果,危险性评估能力优于左心室射血分数,而且不易受到QRS间期延长的影响。这个试验结果进一步说明,非侵入性的T波电交替试验可以监测运动中患者的T波波形变化,所以有利于筛选进行一级预防埋藏式复律除颤器的患者
Dr J Thomas Bigger
纽约Columbia大学的J Thomas Bigger教授说,在心衰患者T波电交替(TWA in HF)试验中,T波电交替试验的"预测能力至少比射血分数高2倍,是一个很好的危险性层化因素。并且,如果将这两种方法结合起来,就可以分出高危患者和低危患者。"
在上周召开的2005年心律协会年会上,Bigge报道了这个试验的研究结果。之后,他的同事Sarah B Levin教授从另一个角度分析试验资料发现,在那些QRS间期<120毫秒和延长的患者中,T波电交替试验的预测能力相同。
在2004年9月制定赔偿标准时,医疗保险和辅助计划中心(CMS)认为,作为筛选一级预防电复律除颤器患者的一个潜在危险指标,T波电交替试验值得进一步探索。到2005年1月时,赔偿范围比制定的标准扩大,NYHA 2-3级,左心室射血分数(LVEF) <35%的患者和适合再同步治疗的NYHA 4级患者都可以得到赔偿。
Bigger说:"医疗保险和辅助计划中心的这项规定比较有利于患者,扩大了预防性埋藏式复律除颤器的适应症。根据这个标准,可以筛选出一大群患者。但是我认为我们应该合理使用它。"
Bigger说:"因为T波电交替试验的假阴性率比较小,所以非常有利于筛选那些被CMS标准排除在外的低危患者。我认为,根据T波电交替试验,当脉搏比较稳定时,医生就可以自信的判断是否可以植入电复律除颤器。"
Bigger说:"如果这个试验包括在赔偿标准中,我认为在公平执行前我们还要走很长的路。在这个试验中,患者都在坚持服用药物,例如使用β受体阻滞剂的患者有81%,这在门诊患者中比较方便,任何做心脏病运动试验的患者都可以使用。"
T波电交替试验比较和结合左心室射血分数
受试者有549名窦性心律患者,主要是男性,左心室射血分数<40% (平均 25%),NYHA1-3级,缺血性和非缺血性心肌病患者各占一半。
66%患者的基础T波电交替试验异常。主要终点事件是全因死亡率或者非致命性持续性室性心律失常。在随访的2年时间里,主要终点事件的发生率为10.7%。但是根据T波电交替试验和左心室射血分数的结果,发病率有所不同。
TWA 和LVEF的预测值
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参数 |
TWA |
LVEF |
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2年时的主要终点事件发病率 (%), 异常试验结果* |
15.0 |
12.0 |
|
2年时的主要终点事件发病率(%), 正常试验结果* |
2.5 |
7.3 |
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异常试验结果, 主要终点事件的高分辨率 (95% CI) |
6.5 (2.4-18.1) |
1.8 (0.9-3.7) |
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高分辨率的p值 |
0.0003 |
0.1049 |
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假阴性率 (%) |
2.1 |
6.3 | *异常 LVEF <30%, 正常 LVEF >30%
Bigger发现,作为主要终点事件的一个预测指标,T波电交替试验优于左心室射血分数。左心室射血分数为31%到40%的患者是高危患者。"根据T波电交替试验的结果,将来可能会有一大批患者需要试验预防性的电复律除颤器。当联合使用这两个危险因素预测指标时,T波电交替试验还是占优势地位,当然,联合使用这两个指标时,可以发现一些超高危患者或者一些超低危患者(单独使用上述两个指标时都为阴性)。那些超低危患者经过适当处理,可以不植入预防性的电复律除颤器。"
结合TWA和LVEF 试验结果,主要终点事件的发生率
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匹配结果 |
n |
2年时的主要终点事件发病率 (%) |
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TWA 正常, LVEF 31%-40% |
55 |
0.0 |
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TWA 正常, LVEF 30% |
134 |
3.5 |
|
TWA 异常, LVEF 31%-40% |
89 |
11.8 |
|
TWA 异常, LVEF 30% |
271 |
16.1 |
QRS间期影响T波电交替试验结果吗?
尽管至少已有一个试验结果提示,在QRS间期延长的患者中,根据T波电交替试验结果,不能预测死亡和室性心律失常的发生率,但是心衰患者T波电交替试验的结果却与此相反。
Levin说:"不管QRS间期是多少,在那些T波电交替试验异常的患者中,2年后终点事件的发病率比较高。"与T波电交替试验正常的患者相比,在T波电交替试验异常的患者中,死亡率或者非致命性持续性室性心律失常的发病率增加65%。这说明,不管QRS间期的持续时间是多少,T波电交替试验都具有强大的预测能力。
虽然T波电交替试验和QRS校正后的T波电交替试验都可以增加预测能力,但是QRS间期和T波电交替试验一起更能精确的反应患者的危险层次。
在TWA 和 QRS校正后的 TWA 异常患者中,2年时主要终点事件的发病率(95% CI)
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参数 |
TWA |
QRS 持续事件校正后的TWA |
p |
|
异常试验结果, HR* |
6.5 (2.4-18.1) |
6.2 (2.2-17.2) |
0.33 | *异常 QRS >120 ms, 正常QRS <120 ms
结合TWA 结果和QRS持续时间的发病率
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匹配试验结果 |
n |
2年时的主要终点事件发病率(%) |
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TWA 正常, QRS 120 ms |
150 |
1.7 |
|
TWA 正常, QRS >120 ms |
39 |
5.3 |
|
TWA异常, QRS 120 ms |
244 |
13.6 |
|
TWA 异常, QRS >120 ms |
111 |
17.1 |
Bigger说,在有关ICD试验中,还要进一步验证这些分析结果,不管是否植入ICD,评估T波电交替试验、左心室射血分数、QRS间期对患者的影响。有几个这方面的研究正在进行,包括电复律除颤器前交替(ABCD)的国际试验。
心衰患者T波电交替试验得到了剑桥心脏中心的部分资助。Bigge和Levin之间也没有潜在的利益冲突。另一个研究者参与了两个分析研究,时剑桥心脏发言局的成员之一。
在刚开始的试验结果中,研究者使用的是"2年时主要终点事件、异常T波电交替试验和QRS延长的或然率(95% CI)",包括T波电交替试验和校正后的QRS危险性的校正或然率。但是,根据QRS校正后的危险性,这种分类是不正确的。在现在发布的结果中,研究者使用的是"2年时主要终点事件、异常T波电交替试验和QRS校正后T波电交替试验的或然率(95% CI)",纠正了原来的错误。
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