在上周的2005年心律协会年会上，发表的两个回顾性研究结果显示，一旦非缺血性心肌病患者（NICMA）出现症状并明确诊断，这些患者发生致死性心律失常的早期危险性逐渐增加，因此早期植入埋藏式复律除颤器的效果比较好。他们的研究结果和最近医疗保障和服务中心（CMS）的决定相违背，该决定固定，只有那些在植入除颤器之前，症状至少出现9个月的患者才能获得常规一级预防ICD的赔偿费用。
DEFINITE是一个随机试验，分析了NICM病人在使用最佳药物治疗的基础上，植入一级预防ICD的效果，这个试验的一个分析结果显示，无论诊断后多久植入ICD，都能显著降低心律失常的死亡率，同时全因死亡率也有降低趋势，而且和诊断后的时间无关。
 Dr Alan Kadish
芝加哥西北大学的Alan Kadish教授是DEFINITE试验的主要负责人，他说，开展归因分析是CMS的决定， "我们的研究结果发现，在近期确诊为非缺血性心肌病患者中，死亡率与9个月前确诊的患者相似，与远程诊断的患者一样，植入ICD有益于这些患者的生存。"他在他的研究所的一个发布会上说，"这些发现可以使更多的患者从这种挽救生命的治疗中获益。"
 Dr Kelley P Anderson
马什菲尔德诊所的Kelley P Anderson教授在报道这些研究结果时说，该发现并不支持最近CMS的医保覆盖范围，"相反，这些研究结果表明，任何延迟植入ICD的患者的生存时间都降低。"他的话限制了他对符合DEFINITE试验纳入标准患者的评论。
1月份，CMS宣布：那些左心室射血分数（LVEF）<35%的NICM患者，或者症状出现超过9个月的NICM患者可以获得医疗赔偿。但是对于那些症状出现只有3到9个月的患者，只有在作为注册或临床研究的对象时才和获得赔偿；那些症状出现不足3个月的患者不能获得医疗赔偿。
 Dr Kevin Makati
在一个支持DEFINITE的独立分析中，波士顿新英格兰医疗中心的Kevin J Makati教授说，尽管根据随机的SCD-HeFT 和DEFINITE试验结果，CMS允许NICM患者获得医疗赔偿，但是该机构在诊断时间问题上，不会参考任何随机、对照试验结果。他的研究组还发现， 131例非缺血性心肌病患者在9个月的时间阈值前、后植入ICD后，心率没有显著差异。
 Dr Stephen Hammill
在对Makati等报告的公开评论中，HRS前任主席梅奥诊所的Stephen C Hammill教授说："这个研究结果表明，不利非缺血性心肌病患者何时被明确诊断，植入ICD都可以使他们获益。根据这些研究结果， CMS应该重新制定这些患者获得赔偿的标准。"
DEFINITE试验结果与CMS不一致
DEFINITE的归因分析结果显示，无论诊断时间标准是3个月还是9个月，在近期和远期诊断的NICM患者中，植入ICD对生存预后的影响没有差异。
在DIFFINITE研究中，诊断时间和植入ICD时间对生存率的影响
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参数 |
3 个月 |
>3 个月 |
9 个月 |
>9 个月 |
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2.5 年的生存率(%) |
89.9 |
84.0 |
88.8 |
83.2 |
另一方面，Anderson发现，对于近期诊断、植入的患者来说，这两个诊断时间标准都可以增加患者的生存趋势。当他们分析ICD对全因死亡率的影响时发现，在确诊后3个月内植入ICD的患者中，临床疗效显著优于最佳药物治疗疗效(p=0.049)。而对于那些确诊后很长时间才植入的患者来说，作用并不显著(p=0.483)。在9个月这个时间点上，他们发现有相似的模式，但是与长期确诊的患者相比，近期确诊的患者植入ICD的作用并不明显(p=0.058 vs 0.635)。当分析终点事件－心律失常死亡率时，研究者发现两种患者间存在着显著差异。
与长期确诊的患者相比，近期确诊患者的全因死亡率的危险率
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"近期确诊" 的时间 |
HR (95% CI) |
p |
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<3 个月 |
0.37 (0.140-0.998) |
0.049 |
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<9 个月 |
0.48 (0.225-1.025) |
0.058 |
与最佳药物治疗患者相比，在植入ICD的患者中，心律失常的死亡率明显降低
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参数 |
3 个月 |
>3个月 |
9个月 |
>9个月 |
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p |
0.011 |
0.109 |
0.005 |
0.229 |
对适当电击率没有影响
Makati及其同事们对植入ICD的患者进行随访，其中包括52例植入前诊断时间少于9个月的非缺血性心肌病患者，这些患者有临床症状，并且LVEF <35%；还有79例诊断时间大于9个月的患者。在平均随访25个月的时间里，在两组中，任何与除颤器相关的室性心律失常的发病率没有显著差异，更重要的是，27％的患者在确诊后不久（9个月内）就植入了ICD，治疗效果比较好。
植入ICD时患者的临床特征
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参数 |
症状持续时间 9 个月(n=52) |
症状持续时间 >9 个月(n=79) |
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确诊时症状平均持续时间 (mo) |
1.4 |
66.3 |
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左心室射血分数(%) |
22 |
20 |
两组在致命性心律失常的发病率上没有显著差异，例如室扑>230次/分。但是在近期确诊的患者中，9个月内这些事件的发病率是9%。
目前，研究者正在分析，植入ICD前的等待时间是否适合于特定的NICM亚群患者。Makati说，"当然，一些患者可以通过最佳药物治疗使射血分数恢复正常"，这些患者比较适合于等待一段时间，但是长期等待并不是明智之举。Makati说，在他们的分析中，除5例患者以外，所有近期诊断患者在症状出现3个月内就植入了ICD。 "然而心律失常的发病率仍然和症状持续超过9个月的患者相同。"
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