摘要：美国食品与药品管理局（FDA）联合顾问委员会否决了Merck公司的降胆固醇处方药洛伐他丁（ Mevacor (lovastatin)）成为非处方药的建议。

纽约，7月17日（路透社医学新闻）--美国食品与药品管理局（FDA）联合顾问委员会否决了Merck公司的降胆固醇处方药洛伐他丁（ Mevacor (lovastatin)）成为非处方药的建议。

Mevacor和Bristol-Myers Squibb公司的普伐他汀（Pravachol (pravastatin)）是官方考虑的第一批由处方药转变成非处方药的降胆固醇药物。周五顾问委员会建议Pravachol仍应作为处方药。

在周四一天的会议中，Merck公司向FDA非处方药及内分泌代谢药物顾问委员会递交了有关Mevacor在无医生直接指导下也能安全有效地使用的资料以期说服他们。

然而，顾问组成员投票建议FDA应暂缓通过这一决定，直到Merck公司能提供更多的资料表明病人仅根据OTC产品标签上的有限信息就能安全地服用该药。

顾问组特别关注标签所包含的内容、病人是否遵从服药方法及与其它药物之间可能的相互作用，包括抗霉菌药。虽然对该药是否能成为非处方药还有些迟疑，但他们一致认为Mevacor作为处方药已销售了13年，能安全地明显地降低LDL胆固醇水平。

FDA并不一定要遵从顾问会的建议，而且他们也常常这样做。

顾问组的决定并不意味降胆固醇药物就此告别OTC的货架。公司及制药界分析人员指出这一决定只是说明顾问组对第一次提出的建议较谨慎而已。

Merck公司曾建议委员会把处方药的最低销售剂量--1粒10mg--作为OTC销售剂量。该公司并不是想把非处方药出售给已经接受医生治疗的高胆固醇水平的病人，而是想提供给胆固醇水平略高于平均值或中度升高的病人。如他们不能得到Mevacor的处方，也有增加心脏病的危险。

Merck公司主要针对人群包括还没有发生心血管疾病或糖尿病的40及40岁以上的男性和绝经后妇女。OTC治疗适当考虑为总胆固醇水平为200-240 mg/dl，低密度脂蛋白（LDL）水平大于或等于130 mg/dl。

Merck公司说他们将继续与FDA进行有关低剂量Mevacor作为非处方药的会谈。如果真的成为OTC的话，明年专利失效时，就算非注册的生产商销售低价的处方药，Merck公司仍能从该药获利。仅今年第一季度Mevacor就销售了$125，000，000。Bristol-Myers公司的Pravachol获利更多，今年第一季度的总销售额为$461，000，000。 Merck公司发言人估计说若Mevacor成为非处方药则全美服用该药的人数将增加到大约一千五百五十万。

但来自Credit Suisse First Boston的制药界分析人员在周五的研究报告中指出开展额外的试验来说服顾问小组，可能对Merck公司来说并不值得。

可能最好的一个解决方法是在处方药与OTC之间在增加第三类药物。这类药物可以不凭处方购买，但放置在柜台内，需向药剂师咨询后才能购买。但美国现在并不存在这一类药物。

顾问组投票结果对Merck的股价影响很小，可能金融界早已估计到被否决的结果。