国产“辛伐他汀”新药,自去年底在国家“九五”重点科技攻关项目中率先通过国家经贸委的鉴定后,已在拥有该成果的深圳博大公司实现大规模的产业化,迄今已出口原料药价值3000万美元,并在国内医院销售制剂近1500万元,年生产原料药规模达2.5吨,可形成每年8亿元制剂的生产能力。
辛伐他汀是国际生物医药界公认疗效确切的降血脂类药物,能有效降低冠心病的发生率和死亡率,是美国默克公司在1985年一项诺贝尔奖研究基础上于80年代末首先研制成功的。有关机构曾在北欧开展了一项历时5年、涉及4444例冠心病患者存活状况的著名临床研究,结果,该药使总胆固醇降低25%,冠心病死亡率降低42%,中风和心梗发生率减少30%。该药被美国《时代周刊》评为1996年全球十佳科技成果之一,并一直由默克公司独家垄断生产,去年全球的销售额达44亿美元。
1995年,经深圳博大公司董事长朱龙华提议,由该公司投资与国家四川抗菌素工业研究所等单位联合组成课题攻关组开展研究,随后该课题被列入国家“九五”重点科技项目。经过几年的艰苦研究,课题组先后攻克了8大关键技术和工艺难题,成功进行了中试生产,获得完全自主知识产权,并在中山医科大学孙逸仙医院、上海瑞金医院和上海中山医院完成了临床研究。今年初,作为国家“九五”重点科技攻关计划中第一个通过验收的项目,该项目获得了国家经贸委2000年药字第一号新产品新技术鉴定证书,日前被列入国家医保目录药物,并注册了“泽之浩”商品名。目前,原料药已出口十多个国家。
该课题组组长、国家有突出贡献专家吴林森研究员昨晚告诉记者,“泽之浩”的售价仅相当于进口药的一半,鉴于国内目前有大约7000万血脂异常和1500万以上冠心病患者及国际市场的需求状况,国产辛伐他汀的市场前景不可限量,生产规模还将继续扩大。
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