华盛顿，2月6日（路透社医学新闻）美国食品与药物管理局（FDA）循环器械顾问委员会于周一宣布，建议授予PercuSurge公司的GuardWire+ 暂时阻塞及抽吸系统（GuardWire Plus Temporary Occlusion & Aspiration System）510(k)许可证。该系统可用于隐静脉移植（SVG）疾病治疗中的冠状动脉再形成过程。

PercuSurge公司的末梢保护系统旨在预防可阻塞血流通向静脉的栓塞物质，因为这样会引起患者心脏病发作或死亡。

在马里兰州加斯堡召开的会议上，顾问委员会一致认为新系统的优点要远比它的风险多。但是必须符合一些特定条件，委员会才认可这一新产品。例如，他们认为产品标识中应强调使用前特殊培训的必要性。委员会要求公司保证在没有建立合适的培训体系前，不得向各心脏治疗中心销售GuardWire系统。

共有68家机构的800名患者参加了PercuSurge公司的SVG血管成形术无栓塞随机研究（SAFER），旨在比较GuardWire系统与标准SVG治疗或“无保护的”支架操作过程的治疗效果。

研究人员发现，GuardWire系统能使一些通常与血管再形成相关的主要不良心脏事件减少50%，其中包括死亡、Q波或无Q波心肌梗塞、紧急搭桥术或靶血管的重复再形成术。

委员会成员Michael Domanski博士指出，虽然研究并未表明患者的死亡率有所下降，但是采用GuardWire系统治疗的患者死亡例数明显较少。

FDA很可能会听从委员会的建议，批准该设备上市，但GuardWire系统是否会成为新的金标准还不清楚。

PercuSurge公司的代表Deborah Hinman指出，该系统代表了一种全新的治疗类型，根据SAFER得出的资料，应考虑把它列为新的末梢保护系统的基准。他还敦促委员会建议其它新设备的试验必须与GuardWire系统作随机研究。

约有一半的冠脉搭桥术患者在术后10年内发生SVG。为了解决这一问题，患者必须通过第二次的搭桥术或支架、气囊导管插入术使血管再形成。经皮导管插入术要优于再次搭桥术，因为它的死亡率明显较低。

FDA医疗器械官员Bram Zuckerman博士指出，再次搭桥术的死亡率和发病率均高于第一次手术。