西罗莫司最初作为一种肾移植后抗排斥反应的新药于１９９９年９月被美国ＦＤＡ批准应用于临床，由于其有极好的抑制新生内膜过度增殖的效应，后来受到心脏病学界的极大关注。研究者将其通过一种载体涂抹于支架的内表面即为西罗莫司涂层支架。巴西圣保罗Ｓｏｕｓａ医师最早将西罗莫司涂层支架应用到临床。其后法国巴黎的Ｃｌａｕｄｅ医师组织了１９个中心的随机对照试验ＲＡＶＥＬ研究。但ＲＡＶＥＬ研究的入选病变多为简单病变，为进一步验证西罗莫司涂层支架的确切疗效，拟入选１４５０例患者其中美国１１００例，欧洲３５０例的ＳＩＲＩＵＳ研究正在进行中，它包括了更复杂的病变，如小血管病变血管直径＜２．７５ｍｍ、长病变病变长度＞１３．５ｍｍ以及更危险的患者如糖尿病患者。去年１１月在北京召开的第七届国际介入心脏病学研讨会暨示教演示会上，ＳＩＲＩＵＳ组织者之一，来自美国哈佛大学的Ｐｏｐｍａ医师介绍了该研究的最新结果。
目前西罗莫司涂层支架组药物支架组已入选５３３例患者，常规支架对照组入选５２５例，两组糖尿病患者分别占２４．６％和２８．２％。两组８个月时冠脉造影随访率分别为８５．４％和８４．７％，９个月时临床随访率分别为９５．７％和９５．８％。８个月时冠脉造影结果显示，与对照组相比，药物支架组患者支架内再狭窄率下降了９１％３．２％对３５．４％，病变节段再狭窄率（包括支架近端、远端和支架内下降了７５％；无论支架近端边缘、支架内还是支架远端边缘，药物支架组晚期丧失ｌａｔｅ ｌｏｓｓ均较对照组显著低，分别为０．１７ ｍｍ对０．３３ｍｍ、０．１７ ｍｍ对１．０ｍｍ和０．０４ ｍｍ对０．２４ｍｍＰ均＜０．００１；药物支架组晚期支架内血栓形成率也较对照组显著低０．２％对０．６％。９个月时临床随访结果显示，药物支架组靶病变重建率较对照组显著低３．９％对１６．６％，Ｐ＜０．００１。以小血管病变和糖尿病患者进行亚组分析发现，在小血管病变患者亚组中，药物支架组与对照组支架内再狭窄率分别为５．３％对４１．９％，病变节段再狭窄率分别为１８．６％对４２．９％，９个月靶病变重建率分别为７．３％对２０．６％；在糖尿病患者亚组中，药物支架组支架内再狭窄率下降了８３％８．３％对４８．５％，病变节段再狭窄率下降６５％１７．６％对５０．５％，９个月靶病变重建率分别为６．９％对２２．３％。
目前我们能得到如下结论，西罗莫司涂层支架即便用于更加复杂的病变和更加危险的患者，也不增加急性、亚急性和晚期血栓形成的危险，并不增加院内主要心脏事件的发生率，并不增加院外死亡和心肌梗死的发生率；相反，使非Ｑ波心肌梗死的发生率降低分别为０．２％对１．３％；而且由于其显著抑制了支架内新生内膜增生，不仅使支架内再狭窄率，还使包含边缘效应的病变节段再狭窄率显著降低，效果令人瞩目；且这种有益效应对于复杂病变如小血管病变、长病变患者以及糖尿病患者同样存在。 |
