ASTEROID(a)研究的最新数据显示,冠状动脉粥样硬化斑块的明显消退与扩张血管腔有关。今年初,ASTEROID(血管内超声评定罗素他汀对冠状动脉粥样硬化效果研究)的最初研究结果认为,使用CRESTOR大幅降低LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)和提高HDL- C(高密度脂蛋白胆固醇)与冠状动脉粥样硬化斑块消退有关。这些最新的研究数据显示,进行强化的血脂治疗,患者的动脉粥样硬化斑块明显消退,血管重塑时血管腔扩张。ORION(b)研究项目提供的进一步数据显示,大剂量及小剂量使用罗素他汀进行治疗,可能会对动脉粥样硬化斑块的成份产生影响。这两项研究结果均于本周首次提交给了在芝加哥举行的美国心脏学会2006年科学大会。
阿斯利康公司(AstraZeneca)CRESTOR医学总监Elisabeth Bjork博士说:“ASTEROID研究结果显示,动脉粥样硬化斑块的明显消退可能会有助于改善高风险患者病变动脉的功能。ASTEROID和ORION的研究结果,结合METEOR(c)的研究结果,将为计划于2007年上半年送审的动脉粥样硬化征兆打下了基础。”
ASTEROID和ORION的这些最新研究成果,以及CRESTOR在其广泛的GALAXY临床试验中获得的卓越的临床疗效数据,主要是用来解决目前在他汀类药物研究中还没有解决的一些重要问题,并调查CRESTOR对降低心血管疾病患病风险的影响及疗效。目前,来自全球55个国家的5.5万多名患者已经应征参与了该GALAXY项目。
(a)ASTEROID是一项开放性标记的单独机构研究项目,在这项研究中,使用了血管内超声(IVUS)成像技术对349位冠状动脉粥样硬化患者的粥样硬化面积进行了评估,这些患者均服用了2年每天剂量为40毫克的CRESTOR。
ASTEROID研究的主要成果:(1) ——动脉粥样斑块体积百分比(PAV)减少了-0.8%,总粥样斑块体积百分比(TAV)减少了-6.8% ——动脉粥样斑块体积缩小的同时,血管腔面积缩小了3.1%,EEM面积缩小了4.7% ——动脉粥样斑块消退的同时,EEM面积缩小了3.9%,血管腔面积未发生变化 ——动脉粥状斑块明显退化的同时,EEM面积缩小了3.2%,血管腔面积增加了3.5% ——动脉粥样斑块进展的同时,EEM面积缩小了5.8%,血管腔面积缩小了9.1%
(b)ORION是一项为期两年的随机双盲研究,采用了MEPPS的方法,对随机抽取的43名服用小剂量或大剂量罗素他汀的患者,分割鉴定由高清晰度的磁共振成像(MRI)确定的颈动脉粥化斑块的成份, ORION研究的主要成果:(3) ——服用小剂量及大剂量罗素他汀可分别减少39%和58%的LDL-C(P值小于0.001) ——这就是说动脉血管壁面积变化了0.54平方毫米(范围从-0.70到1.54),血管腔面积变化了-0.03平方毫米(范围从-1.31到1.39) ——大剂量服用罗素他汀可以减少32.7%的由高血脂坏死中心形成的血管壁
(c)METEOR研究是一项随机双盲式安慰剂控制的国际化研究,以评估每天服用40毫克CRESTOR对低风险冠心病(CHD )患者以及由变厚的颈动脉内中膜厚度(IMT)(最大大于1.2毫米,小于3.5毫米)确定的动脉粥化硬化症亚临床症状的患者的颈动脉内中膜厚度的影响。METEOR临床试验已经完成,这项研究的成果已经提交给将于2007年3月举行的American College of Cardiology会议。
当一个人过度肥胖或纤维状物质堆积在血管壁形成斑块时,就会患动脉粥样硬化症。动脉粥样硬化斑块形成后将会导致血管腔变窄,减少对身体一些重要器官,如心脏和大脑的供血量,从而导致如心胶痛或短暂性缺血性症状等病症。动脉粥样硬化斑块还会发生破裂,进而阻塞血管,导致血液循环的突然中断。如果这种情况发生在心脏血管,就会引发心脏病,如果这种情况发生在大脑血管就会引发中风。
目前,CRESTOR已经获得了全球超过84个国家相关机构的批准。全球840多万名患者已经使用上了CRESTOR,从临床试验、市场销售、National Lipid Association最近公布的安全评测以及早期的药物流行病学数据来看,该药物的安全性达到了市场上其他他汀类药物的安全标准。
每天40毫克的剂量是CRESTOR的最大可用剂量。应根据说明书合理使用CRESTOR,说明书中根据不同患者个体的情况推荐了最初的和滴定法测量的治疗方案。在大多数国家,CRESTOR推荐的起始用量通常为每天5毫克或10毫克。
1、SJ Nicholls、I Sipahi、A Colagiovanni、K Wolski、P Schoenhagen、T Crowe、JS Raichlen、VA Cain、S Kapadia、EM Tuzcu和SE Nissen。采用强化降脂方法对动脉粥样硬化症的治疗,重塑动脉血管壁:ASTEROID试验得出的观点。已提交给:美国心脏学会(American Heart Association)。美国,伊利诺斯州芝加哥,2006年11月15日。
2、Nissen SE et al。为消退冠状动脉粥样硬化斑块进行的高强度他汀类药物治疗:ASTEROID试验。JAMA。2006年,295:1556-1565。
3、HR Underhill、TS Hatsukami、JS Raichlen、J Waterton、F Liu、WS Kerwin、T Saam、B Chu、N Takaya、XQ Zhao、W Hamar、C Yuan。采用MEPPS方法,对服用2年的罗素他汀进行治疗的患者,鉴定颈动脉粥样硬化斑块高血脂成份的消退情况。已提交给:美国心脏学会,美国伊利诺斯州芝加哥,2006年11月12日。
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